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2021年7月30日，F(xiàn)DA公布了2022年醫(yī)療器械評審收費標準，一些企業(yè)可以獲得減免優(yōu)惠。
2021/08/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文以廣州檢驗檢測認證集團（以下簡稱GJ集團）的實踐為例，對集團化運作實驗室的內(nèi)部審核和管理評審進行探討。
2021/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文匯總了江蘇省局醫(yī)療器械審評審批的100個問題及答案。
2021/08/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于優(yōu)化醫(yī)療器械注冊審評審批的實施意見》。
2023/03/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文解讀了《關于優(yōu)化醫(yī)療器械注冊審評審批的實施意見》。
2023/03/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于改革完善放射性藥品審評審批管理體系的意見》。
2023/04/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文首先梳理了近年來我國兒童用藥審評審批政策，對近 6 年兒童用藥優(yōu)先審評審批通過數(shù)量及其比例進行統(tǒng)計分析，以考察政策成效，
2023/05/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文概要對比了中國、美國、歐盟現(xiàn)行的加快新藥上市審評審批政策，以期為新藥加快上市審評審批研究工作提供參考。
2023/07/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
通過對我國罕見病藥品審評審批制度的分析,建議從罕見病藥品認定標準、設立專門機構、建立市場獨占期制度、加大研發(fā)指導等方面完善罕見病藥品審評審批制度。
2024/07/18 更新 分類：行業(yè)研究 分享
醫(yī)療器械設計與開發(fā)各階段評審：合規(guī)與風險導向的全流程管控。
2026/01/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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