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【醫(yī)械答疑】新《一類目錄》中產(chǎn)品描述部分涉及到“不應(yīng)包含附錄所列成分”，應(yīng)如何明確及規(guī)范？
新《一類目錄》中產(chǎn)品描述部分涉及到“不應(yīng)包含附錄所列成分”，應(yīng)如何明確及規(guī)范？

2022/04/19 更新分類：法規(guī)標準分享
上海藥監(jiān)局制訂或執(zhí)行的現(xiàn)行有效規(guī)范性文件目錄（2023年）
近日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《上海市藥品監(jiān)督管理局廢止的規(guī)范性文件目錄》和《上海市藥品監(jiān)督管理局制訂或執(zhí)行的現(xiàn)行有效規(guī)范性文件目錄》。

2023/03/17 更新分類：法規(guī)標準分享
《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容調(diào)整
為進一步深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實際，按照有關(guān)要求，國家藥監(jiān)局決定對《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容進行調(diào)整。

2023/08/17 更新分類：法規(guī)標準分享
《醫(yī)療器械分類目錄相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑（2024年增補）》正式發(fā)布（附清單）
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑（2024年增補）》。

2024/03/18 更新分類：法規(guī)標準分享
新版《體外診斷試劑分類目錄》的編制及要點解析
介紹《體外診斷試劑分類目錄》的修訂背景和過程，對重點調(diào)整內(nèi)容進行解讀，以便體外診斷試劑制造商和相關(guān)監(jiān)管人員能準確理解新目錄的變化，統(tǒng)一我國體外診斷試劑分類管理的標準。

2024/12/08 更新分類：法規(guī)標準分享
剛剛，《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容調(diào)整征求意見
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心結(jié)合前期征集的調(diào)整意見，組織醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會專業(yè)組研究形成了《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容調(diào)整建議

2025/08/07 更新分類：法規(guī)標準分享
食品常用食品添加劑
目前我國食品添加劑目錄中有1960多種添加劑

2016/03/03 更新分類：實驗管理分享
2016版質(zhì)量監(jiān)督目錄已出，產(chǎn)品風險等級確定
近日，質(zhì)檢總局發(fā)布《全國重點工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督目錄（2016年版）》，目錄將產(chǎn)品劃分為三級，涉及日用消費品、建筑裝飾裝修材料、工業(yè)生產(chǎn)資料、農(nóng)業(yè)生產(chǎn)資料及食品相關(guān)產(chǎn)品共計339類三級產(chǎn)品。

2016/03/25 更新分類：法規(guī)標準分享
《醫(yī)療器械分類目錄》實施有關(guān)問題解讀
為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），原國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2017年8月31日發(fā)布了《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡稱新《分類目錄》），自2018年8月1日起施行

2018/08/01 更新分類：科研開發(fā) 分享
列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布
本文適用于列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）的第二類、第三類醫(yī)療器械注冊時的對比說明，不適用于按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。對比說明指開展申報產(chǎn)品與《目錄》所述產(chǎn)品等同性論證的過程。

2021/09/28 更新分類：法規(guī)標準分享

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