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  • 美容用途有源醫(yī)療器械屬性如何界定？

    分析在眾多醫(yī)美手段中，如何界定激光、射頻、超聲等技術(shù)的美容儀器。

    2025/10/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 基于超聲波的腎結(jié)石無創(chuàng)治療設(shè)備獲FDA突破性醫(yī)療器械稱號

    在腎集合系統(tǒng)內(nèi)形成的結(jié)石通?？梢宰园l(fā)地通過泌尿道。但是越來越多的患者因疼痛、感染或腎梗阻的其他后遺癥需要手術(shù)。此類手術(shù)涉及結(jié)石的微創(chuàng)碎裂和提取，但它們也可能導(dǎo)致需額外治療的結(jié)石碎片。針對一些較小的結(jié)石，可以使用體外沖擊波碎石術(shù)(ESWL)來打碎結(jié)石，這樣它們就更有可能自行排出體外。其他治療方法還包括輸尿管鏡激光碎石術(shù)(URS)。

    2022/12/05 更新 分類：熱點事件 分享

  • 食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于多功能超聲骨刀等127個產(chǎn)品分類界定的通知

    各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局: 為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，總局組織有關(guān)單位和專家對多功能超聲骨刀等127個產(chǎn)品的管理類別進(jìn)行了界定?，F(xiàn)通知如下： 一、作

    2015/09/28 更新 分類：其他 分享

  • ATUSA：FDA批準(zhǔn)首款便攜式全乳房自動超聲設(shè)備

    乳腺癌是乳腺上皮細(xì)胞在多種致癌因子的作用下，發(fā)生增殖失控的現(xiàn)象。疾病早期常表現(xiàn)為乳房腫塊、乳頭溢液、腋窩淋巴結(jié)腫大等癥狀，晚期可因癌細(xì)胞發(fā)生遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，出現(xiàn)多器官病變，直接威脅患者的生命。

    2022/05/05 更新 分類：熱點事件 分享

  • 一種可實現(xiàn)多參數(shù)油液在線監(jiān)測的集成式電磁感應(yīng)-微機(jī)械柔性超聲傳感器

    西安交通大學(xué)的科研團(tuán)隊近日提出了一種可實現(xiàn)多參數(shù)油液在線監(jiān)測的集成式電磁感應(yīng)-微機(jī)械柔性超聲傳感器。

    2024/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 多頻超聲內(nèi)窺鏡研究取得進(jìn)展

    近日，中國科學(xué)院蘇州生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)研究所醫(yī)用聲學(xué)室研究團(tuán)隊在合作企業(yè)的支持下，在已掌握的單頻超聲探頭研制技術(shù)的基礎(chǔ)上，研制出一種基于壓電復(fù)合材料的兼具成像分辨和成像深度的多頻大帶寬超聲探頭。該探頭能夠在12MHz、20MHz和30MHz三個不同的工作頻率協(xié)同工作（同步或異步，同步指幾種頻率同時工作，異步指幾種頻率工作于不同時間），進(jìn)行不同頻率圖像的融合

    2021/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 擁有IVUS 影響定位功能的主動脈心臟瓣膜置換術(shù)系統(tǒng)

    為此ValVention打算開發(fā)一款安全性更高、手術(shù)操作更簡單的TAVR產(chǎn)品----FoldaValve，F(xiàn)oldaValve是一款就有小尺寸、擁有超聲定位的功能的TAVR產(chǎn)品。

    2023/06/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 【醫(yī)械答疑】用于直徑5mm血管的超聲軟組織切割止血設(shè)備，急性動物實驗所用動物數(shù)量應(yīng)如何確定？

    《超聲軟組織切割止血系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》未包含切割閉合直徑3mm以上血管的特殊要求，對于預(yù)期用于直徑5mm血管的超聲軟組織切割止血設(shè)備，急性動物實驗所用動物頭數(shù)應(yīng)如何確定？

    2020/12/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 超聲消融手術(shù)機(jī)器人臨床試驗設(shè)計與驗證路徑

    2025年6月6日，美國腫瘤介入公司HistoSonics宣布，其超聲消融腫瘤機(jī)器人Edison的關(guān)鍵性臨床研究HOPE4KIDNEY已完成全部患者招募。該試驗旨在評估Edison在治療早期腎臟腫瘤中的安全性和有效性，代表著該公司繼肝臟腫瘤獲批后，正式向泌尿系統(tǒng)實性腫瘤邁出拓展性關(guān)鍵一步。

    2025/06/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 飛利浦發(fā)布Flash 5100床旁超聲系統(tǒng)

    2025年6月17日，荷蘭醫(yī)療科技巨頭皇家飛利浦（NYSE:PHG）宣布，其新一代床旁超聲解決方案Flash Ultrasound System 5100（以下簡稱Flash 5100 POC）正式面向全球市場推出。該產(chǎn)品聚焦麻醉、重癥監(jiān)護(hù)、急診醫(yī)學(xué)及肌肉骨骼成像等高時效性臨床場景，標(biāo)志著飛利浦在超聲技術(shù)創(chuàng)新領(lǐng)域邁出關(guān)鍵一步。

    2025/06/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享