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隨著 AI 技術(shù)的普及，定制化系統(tǒng)越來越多，本文將從法規(guī)指南角度，分析定制軟件的驗(yàn)證思路和實(shí)施要點(diǎn)，為制藥行業(yè)計算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證的合規(guī)提供參考依據(jù)。
2024/09/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
為滿足規(guī)定，必須對實(shí)驗(yàn)室的多檢測場所工作進(jìn)行調(diào)查、分析，對實(shí)驗(yàn)室的管理體系進(jìn)行系統(tǒng)性策劃
2017/12/12 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享
隨著電力技術(shù)的發(fā)展，以及國家對發(fā)電企業(yè)提出的節(jié)能減排要求，發(fā)電機(jī)組逐漸向著大容量、高參數(shù)的方向發(fā)展。裝機(jī)容量和運(yùn)行參數(shù)的升級將直接提高對機(jī)組金屬部件的質(zhì)量要求。因此，在制造安裝的檢驗(yàn)驗(yàn)收及在役機(jī)組的檢驗(yàn)監(jiān)督過程中運(yùn)用多種檢測方法進(jìn)行診斷、監(jiān)督金屬的部件狀態(tài)，及時掌握設(shè)備金屬部件的運(yùn)行狀況和質(zhì)量情況是非常必要的。
2018/09/21 更新 分類：檢測案例 分享
大多數(shù)醫(yī)療產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)都比較復(fù)雜，很難一次性注塑成型，因此，將部件裝配成完整產(chǎn)品這一道工序就十分有必要。裝配可以由機(jī)械緊固件或粘合劑來完成，但焊接工藝具有更明顯的優(yōu)勢。本文將討論兩種重要的塑料焊接技術(shù)：超聲波焊接和激光焊接，及其對醫(yī)療器械設(shè)計者和制造商的影響。
2021/08/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
神經(jīng)介入在國內(nèi)市場熱度已經(jīng)開始衰退，在港股上市神經(jīng)介入公司市值慘不忍睹，沒有一家不破發(fā)。其中一家股價不到發(fā)行價的1/4，不知道投資人什么時候能收回成本。這些神經(jīng)介入公司市值如此低迷，除了市場不景氣外，更多是這些公司產(chǎn)品基本以me too為主，基本沒有原創(chuàng)東西，和進(jìn)口產(chǎn)品相比除了價格基本沒有任何優(yōu)勢。而且行業(yè)準(zhǔn)入門檻低，內(nèi)卷嚴(yán)重，所以破發(fā)是正常。
2023/01/31 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享
近年來，隨著心血管病介入與微創(chuàng)治療應(yīng)用范圍的拓展，新的治療術(shù)式不斷創(chuàng)新，各種超聲心動圖技術(shù)包括常規(guī)經(jīng)胸超聲（TTE）、經(jīng)食管超聲（TEE）、心腔內(nèi)超聲（ICE）、超聲聲學(xué)造影（MCE）以及三維超聲心動圖等。本文將聚焦闡述心腔內(nèi)超聲（ICE），因而下文主要圍繞此展開。
2022/10/17 更新 分類：行業(yè)研究 分享
近年來，隨著心血管病介入與微創(chuàng)治療應(yīng)用范圍的拓展，新的治療術(shù)式不斷創(chuàng)新，各種超聲心動圖技術(shù)包括常規(guī)經(jīng)胸超聲（TTE）、經(jīng)食管超聲（TEE）、心腔內(nèi)超聲（ICE）、超聲聲學(xué)造影（MCE）以及三維超聲心動圖等。本文將聚焦闡述心腔內(nèi)超聲（ICE），因而下文主要圍繞此展開。
2022/11/16 更新 分類：行業(yè)研究 分享
超聲高頻集成手術(shù)設(shè)備包含了超聲與高頻兩類手術(shù)設(shè)備，該產(chǎn)品應(yīng)該如何進(jìn)行分類？分類編碼該如何填寫？是否需要申請分類界定？
2019/10/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
超聲軟組織切割止血器械簡介，超聲軟組織切割止血器械的主要風(fēng)險，超聲軟組織切割止血器械臨床前研發(fā)階段需要進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
2020/05/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
超聲軟組織切割止血設(shè)備動物實(shí)驗(yàn)，超聲刀頭的代表型號應(yīng)如何選擇？
2020/10/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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