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《藥品微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理指導(dǎo)原則》旨在規(guī)范藥品微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制。本次修訂涉及微生物測(cè)量不確定度、培養(yǎng)基、方法驗(yàn)證等方面，本文將介紹這些修訂內(nèi)容及其應(yīng)對(duì)策略。

2024/10/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《藥品微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理指導(dǎo)原則》旨在規(guī)范藥品微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制。本次修訂涉及微生物測(cè)量不確定度、培養(yǎng)基、方法驗(yàn)證等方面，本文將介紹這些修訂內(nèi)容及其應(yīng)對(duì)策略。

2024/11/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

筆者結(jié)合該指南草案及美國藥典的相關(guān)要求， 從 NSDs 微生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的微生物 檢測(cè)計(jì)劃、洋蔥伯克霍爾德菌（Bcc 菌）污染及控制 策略 ３ 個(gè)方面展開論述，希望協(xié)助生產(chǎn)商更好控制NSDs 的微生物質(zhì)量，更好保證產(chǎn)品質(zhì)量和患者安 全。同時(shí)本文提供了 NSDs 微生物質(zhì)量控制的一個(gè) 新理念，即 NSDs 的微生物控制由終端微生物限度 檢測(cè)逐漸向微生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估下的參數(shù)放

2022/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

中藥制劑微生物污染的限度是中藥制劑臨床應(yīng)用是否安全有效的一項(xiàng)重要參數(shù)，中藥制劑微生物限度必須符合《中國藥典》的要求，必須針對(duì)中藥制劑微生物污染的因素，采取積極的對(duì)策進(jìn)行預(yù)防?，F(xiàn)結(jié)合實(shí)際情況，闡述在中藥制劑生產(chǎn)和檢驗(yàn)中容易發(fā)生微生物污染的幾個(gè)原因及預(yù)防措施。

2021/03/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA已于2020年下半年發(fā)布了新版的《藥物微生物手冊(cè)》，作為USP藥物微生物試驗(yàn)的補(bǔ)充，包含抑菌效力試驗(yàn)、非無菌產(chǎn)品的微生物檢查、無菌檢查、細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)、顆粒物、醫(yī)療器械生物負(fù)載和環(huán)境監(jiān)測(cè)試驗(yàn)。

2021/06/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在微生物實(shí)驗(yàn)室,必須達(dá)到一定程度的無菌狀態(tài),避免微生物污染。假如在一個(gè)不潔的實(shí)驗(yàn)室或者早先打翻過樣品的地方做微生物實(shí)驗(yàn),引入新的微生物污染樣品的幾率是很大的。

2022/07/08 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本研究運(yùn)用VITEK 生化鑒定、MALDI-TOF MS 蛋白鑒定和16S rRNA/ITS 基因測(cè)序鑒定3 種技術(shù)幫扶藥企進(jìn)行快速鑒定并開展污染分析，進(jìn)而探討微生物鑒定結(jié)果如何助力完善藥企微生物風(fēng)險(xiǎn)控制和質(zhì)量保障體系。

2025/07/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

輸液無針連接件是否應(yīng)進(jìn)行微生物侵入評(píng)價(jià)？

2019/07/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDR法規(guī)下的微生物審核要求之輻照滅菌

2021/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了CFU的基本定義及CFU估算方法。

2022/04/09 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享