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美國提案可通過風險評估證明減少微生物測試的合理性，全面風險評估后，可能不需要對低水活度(< 0.6)藥品進行微生物檢測。

2021/07/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了影響微生物生長的環(huán)境因素：微生物的營養(yǎng)，溫度，pH，溶解氧及有毒物質(zhì)。

2021/10/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了一次性使用衛(wèi)生用品的微生物指標，生產(chǎn)環(huán)境采樣與測試方法及產(chǎn)品的微生物檢測方法。

2021/11/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要介紹了微生物限度檢查的內(nèi)容，微生物限度計數(shù)方法適用性試驗及控制菌檢查方法適用性試驗。

2021/12/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

行業(yè)組織和制藥商正在呼吁修訂美國 FDA 關(guān)于非無菌藥物（NSD）微生物質(zhì)量考量的指南草案，他們認為該文件提出了繁重的新微生物檢測要求。

2022/06/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

由此可見，對于純蒸汽質(zhì)量研究的微生物限度檢測項目，在2023版藥品GMP指南里，應(yīng)更明確的指出不需要進行微生物限度檢測，而不是只是建議。

2023/10/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

筆者結(jié)合微生物相關(guān)法規(guī)和指南，整理分享了非無菌藥品注冊檢驗中微生物檢驗項目相關(guān)考量，歡迎大家一起交流學習這個主題。

2023/10/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對制藥用水系統(tǒng)中主要的微生物類型及其風險因素進行綜述，以期為制藥企業(yè)水系統(tǒng)的微生物控制提供幫助。

2023/12/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著2025版中國藥典的修訂，1105微生物計數(shù)法經(jīng)歷了重要調(diào)整，旨在更好地與國際標準接軌。

2024/10/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2025版《中國藥典》在微生物檢測方面的變化對藥品微生物檢測產(chǎn)生了顯著影響，以下變化內(nèi)容的匯總。

2024/12/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享