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軟性接觸鏡產(chǎn)品如采用以改善光學成像為目的的非球面光學設計需要提交哪些資料？

2022/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2022年3月24日，Lazurite宣布，其ArthroFree?系統(tǒng)現(xiàn)在是第一個也是唯一一個獲得美國食品和藥物管理局（FDA）市場許可的微創(chuàng)手術(shù)無線攝像系統(tǒng)。

2022/03/30 更新 分類：熱點事件 分享

近日，加拿大Radialis公司開發(fā)的Radialis PET Imager獲批FDA。這是一種高空間分辨率、小視野PET成像裝置，專為近距離、器官靶向(即有限視野)成像而開發(fā)。

2022/07/20 更新 分類：熱點事件 分享

近日，CMDE官方網(wǎng)站將各類醫(yī)療器械、體外診斷試劑的指導原則、標準與臨床評價路徑重新分類整理，并以列表形式展示。

2023/02/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，以人工智能AI為動力的醫(yī)療技術(shù)解決方案公司Brainomix宣布，其用于中風的Brainomix 360 e-ASPECTS系統(tǒng)已獲得美國食品和藥物管理局FDA的批準。

2023/03/24 更新 分類：熱點事件 分享

本文所述的影像型超聲診斷設備是指二維灰階成像系統(tǒng)（俗稱“黑白超”）和彩色多普勒血流成像系統(tǒng)(俗稱“彩超”)。

2023/08/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在本次采訪中，van Meurs向Cardiovascular News講述了飛利浦應對導管實驗室挑戰(zhàn)的策略以及未來的創(chuàng)新領(lǐng)域，包括Fiber Optic RealShape（FORS）技術(shù)。

2023/10/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，器審中心發(fā)布《X射線計算機體層攝影設備能譜成像技術(shù)注冊審查指導原則（征求意見稿）》

2023/12/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

此次召回被定為最嚴重的I級召回，因為使用這些設備可能會導致嚴重傷害甚至死亡。

2024/02/18 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近期FDA批準了Lumicell旗下的熒光輔助手術(shù)系統(tǒng)，該系統(tǒng)可以在手術(shù)過程中實時照明癌癥殘留組織，以幫助確保徹底切除腫瘤并避免后續(xù)手術(shù)。

2024/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享