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在最近的一封警告信中，F(xiàn)DA概述了其對清潔驗證主題的看法。這是怎么回事？

2023/08/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

每次透析結(jié)束對透析機(jī)表面擦拭消毒。遇到血液污染，先清除污染再消毒，使用超細(xì)纖維材質(zhì)、有一定摩擦力和含水量的擦拭工具。

2023/08/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

輝瑞旗下無菌注射劑部門 Hospira 在 12 月 21 日宣布了兩次獨立的召回，原因是某些藥物的小瓶和注射器中可能存在玻璃顆粒。

2023/12/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文從人、機(jī)、料、法、環(huán)全方位出發(fā)，用思維導(dǎo)圖梳理了產(chǎn)品污染的潛在風(fēng)險，為實際工作中 CCS 的撰寫提供了參考。

2024/03/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

筆者針對環(huán)境參數(shù)檢測儀現(xiàn)場校準(zhǔn)工作狀況，開展現(xiàn)場校準(zhǔn)試驗，驗證現(xiàn)場校準(zhǔn)的可行性、便捷性和溯源性，以供相關(guān)部門制修訂標(biāo)準(zhǔn)、完善校準(zhǔn)規(guī)范及提升校準(zhǔn)能力參考。

2024/09/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過分析微生物污染對化妝品質(zhì)量安全的影響，總結(jié)了彩妝類化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險點，并探討了導(dǎo)致這些風(fēng)險的主要原因。

2024/10/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了mRNA疫苗，制劑原料批次對應(yīng)，醫(yī)藥包材有效期，元數(shù)據(jù)定義，供應(yīng)商審計，潔凈服滅菌，QC交叉污染控制等問答。

2024/12/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

參考國內(nèi)外常見的水質(zhì)污染物檢測、水樣保存和處理技術(shù)規(guī)范，設(shè)計合理的時間梯度，觀察各時間梯度下樣品的檢測結(jié)果，使用SPSS Statistics 26軟件統(tǒng)計分析不同保存時間檢測結(jié)果變化。

2025/02/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了對Granules India Limited的警告信，其中披露的關(guān)于設(shè)備清潔交叉污染、數(shù)據(jù)完整性等嚴(yán)重的GMP問題。

2025/03/05 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

此次Q-09通則修訂體現(xiàn)了注射劑不溶性微粒檢測標(biāo)準(zhǔn)化程序的重要進(jìn)展。更新內(nèi)容使檢測過程更加穩(wěn)健，并且能夠適應(yīng)包括生物制品在內(nèi)的不同產(chǎn)品類型。

2025/08/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享