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2015-2019年346項(xiàng)醫(yī)療器械技術(shù)指導(dǎo)原則匯總

2019/08/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布肌腱韌帶固定系統(tǒng)等5項(xiàng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2020年第36號），《肌腱韌帶固定系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》正式發(fā)布

2020/06/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布肌腱韌帶固定系統(tǒng)等5項(xiàng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2020年第36號），《整形用面部植入假體注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》正式發(fā)布

2020/06/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

6月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布熱濕交換器等8項(xiàng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告(2020年 第39號)，正式發(fā)布熱濕交換器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則，全文如下：

2020/06/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

6月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布熱濕交換器等8項(xiàng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告(2020年 第39號)，正式發(fā)布電動(dòng)氣壓止血儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2020/06/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

6月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布熱濕交換器等8項(xiàng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告(2020年 第39號)，正式發(fā)布電動(dòng)氣壓止血儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2020/06/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將CDE、2020版藥典和ICH中的指導(dǎo)原則進(jìn)行了全面整理，并且按照仿制藥研發(fā)流程進(jìn)行了排序。

2020/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以最新發(fā)布的3個(gè)中藥藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則為例，對建立完善符合中藥特點(diǎn)的中藥藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則體系的背景和思路進(jìn)行了介紹。

2021/04/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》，該技術(shù)指導(dǎo)原則自發(fā)布之日起實(shí)施

2021/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布，具體內(nèi)容見本文。

2021/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享