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11月21日，國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)布《藥用輔料附錄檢查指導(dǎo)原則》

2025/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，紫外治療設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）正式發(fā)布。

2025/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《鼻飼營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）》《一次性使用無菌導(dǎo)尿管注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）》《定制式義齒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）》

2018/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為保障仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的順利開展，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局研究制定了《生物等效性研究的統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則》《高變異藥物生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》

2018/10/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

分類編號(hào) 指導(dǎo)原則名稱 發(fā)布時(shí)間 關(guān)鍵詞 備注 01有源手術(shù)器械 01-01超聲手術(shù)設(shè)備及附件 超聲軟組織切割止血系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 2018 01-02激光手術(shù)設(shè)備及附件 醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品

2020/04/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布家用體外診斷醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則等7項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2020年第80號(hào)），其中《家用體外診斷醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》全文如下

2020/12/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為制定并完善符合中藥特點(diǎn)的中藥質(zhì)量控制體系，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心于2020年12月17日發(fā)布了《中藥生物效應(yīng)檢測(cè)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》，本文結(jié)合起草背景，對(duì)指導(dǎo)原則進(jìn)行解讀，闡述本指導(dǎo)原則制定的目的、意義和內(nèi)容。

2022/02/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則是人工智能醫(yī)療器械指導(dǎo)原則體系的重要組成部分，基于人工智能醫(yī)療器械審評(píng)指導(dǎo)原則的通用要求，明確了肺結(jié)節(jié)CT圖像輔助檢測(cè)軟件的具體要求。

2022/05/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》，該指導(dǎo)原則對(duì)于進(jìn)口注冊(cè)和國(guó)內(nèi)注冊(cè)都能用嗎？

2023/11/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章旨在從數(shù)量和關(guān)注的熱點(diǎn)兩個(gè)方面，對(duì)2023 年中國(guó)和美國(guó)發(fā)布的醫(yī)療器械指導(dǎo)原則進(jìn)行比較分析，以揭示兩國(guó)之間的差異，并據(jù)此為我國(guó)指導(dǎo)原則的體系完善提供相關(guān)建議。

2024/11/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享