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注冊申報過程中的新型冠狀病毒核酸檢測試劑應(yīng)如何進行變異株檢出情況的評價？

2021/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

3月31日，中國器審發(fā)布《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑突變株檢出能力評價技術(shù)審評要點》

2022/04/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，中國器審發(fā)布《新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》，見本文。

2022/04/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，中國器審發(fā)布《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》，見本文。

2022/04/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021年1月至12月，完成31個產(chǎn)品的應(yīng)急審評工作，包括15個新型冠狀病毒檢測試劑盒，13個配套儀器設(shè)備，3個軟件，上述產(chǎn)品均經(jīng)國家藥監(jiān)局審批獲準(zhǔn)上市。

2022/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

由于目前市場上沒有用于尿液樣本檢測的對比試劑，本司的上述兩個產(chǎn)品臨床計劃用鱗狀上皮細胞癌抗原檢測試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)（樣本為血液）進行對比，是否可行？

2024/10/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑 注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》。

2023/03/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》。

2023/03/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新型冠狀病毒檢測試劑出口到歐盟，應(yīng)該滿足什么法規(guī)要求？7個常見問答，幫助制造商看懂歐盟法規(guī)要求。

2020/03/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將對中國、美國及WHO上述文件中對新冠核酸檢測試劑的要求進行對比分析。

2020/04/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享