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本文主要介紹了《凝血酶原時(shí)間/活化部分凝血活酶時(shí)間/凝血酶時(shí)間/纖維蛋白原檢測試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

2021/12/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《基于高通量測序技術(shù)的非小細(xì)胞肺癌相關(guān)基因變異檢測試劑臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2022/10/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本審評(píng)要點(diǎn)系對(duì)降鈣素原檢測試劑盒的一般要求，應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，查看申請(qǐng)人是否闡述理由并提交相應(yīng)的依據(jù)。

2022/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合上述指導(dǎo)原則的相關(guān)要求及申報(bào)資料的實(shí)際情況對(duì)該類產(chǎn)品的一些審評(píng)常見關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行進(jìn)一步的介紹。

2025/08/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

由于受國家政策影響，內(nèi)毒素檢測試劑所用原料鱟（中國鱟及圓尾鱟）被列為國家二級(jí)保護(hù)動(dòng)物（國家林業(yè)和草原局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部2021年2月25日公告（2021年第3號(hào)）），意味著內(nèi)毒素檢測試劑原料將受到嚴(yán)格管控，目前藥典收錄方法都是以鱟試劑為基礎(chǔ)制定，新方法只能寄希望于藥典委盡快出臺(tái)配套替代方法。

2021/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文依據(jù)國家相關(guān)文件WS/T 367—2012《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》及WS/T 512—2016《醫(yī)療機(jī)構(gòu)環(huán)境表面清潔與消毒管理規(guī)范》及《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案（試行第七版）》等，研究討論確保醫(yī)院醫(yī)療診治安全、保證醫(yī)療設(shè)備性能，避免醫(yī)療設(shè)備在清潔、消毒、滅菌期間受到損壞及交叉感染的管理策略，為同行防控新冠肺炎疫情提供參考。

2023/02/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

實(shí)驗(yàn)室易制毒試劑的法規(guī)管理要求

2017/12/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

12月22日，媒體報(bào)道稱，日本批準(zhǔn)了世界上第一個(gè)檢測阿爾茨海默前兆的血液檢測試劑盒，比PET掃描更便宜，比脊髓穿刺更簡單，有望為診斷和后續(xù)治療帶來極大的方便。

2022/12/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

化學(xué)試劑數(shù)量繁多，種類復(fù)雜，通常根據(jù)用途分為一般試劑、基礎(chǔ)試劑、高純?cè)噭?、色譜試劑、生化試劑、光譜純?cè)噭┖椭甘緞┑?/p>

2018/09/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為保障疫情防控期間緊急醫(yī)用一次性防護(hù)服的供給，確保質(zhì)量安全可控，國務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制醫(yī)療物資保障組近日印發(fā)通知，要求各省、自治區(qū)、直轄

2020/02/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享