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為推進(jìn)化妝品原料的精細(xì)化管理，解決植物類(lèi)化妝品新原料行政許可工作中存在的突出問(wèn)題，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局藥品化妝品注冊(cè)管理司研究提出，擬對(duì)植物類(lèi)化妝品新原料行政許可

2015/11/15 更新 分類(lèi)：其他 分享

2021年1月，全球批準(zhǔn)新藥數(shù)量有所下降,EMA條件批準(zhǔn)Moderna公司新冠疫苗上市。國(guó)內(nèi)新批準(zhǔn)上市藥品均為仿制藥品，科興中維研制新冠疫苗附條件批準(zhǔn)上市。仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作繼續(xù)積極開(kāi)展。國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械獲批最多的依然是疫情相關(guān)醫(yī)療器械（體外診斷試劑），占比達(dá)30%。

2021/02/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2021年12月31日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)新《一類(lèi)目錄》），進(jìn)一步指導(dǎo)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案工作。其中，部分第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加哪些成分，醫(yī)用冷敷貼、冷敷凝膠今后該何去何從等問(wèn)題備受業(yè)界關(guān)注。

2022/02/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文針對(duì)我國(guó)目前藥品研發(fā)質(zhì)量管理的現(xiàn)狀，分析研發(fā)階段質(zhì)量管理存在的具體問(wèn)題，為完善研發(fā)質(zhì)量管理體系、提升藥品研發(fā)質(zhì)量提出建議。

2023/03/30 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

接下來(lái)我們將從指導(dǎo)原則入手來(lái)講解如何做好醫(yī)療器械產(chǎn)品的貨架有效期驗(yàn)證

2024/06/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)控制的總體思路，醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)控制的具體方法，風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性驗(yàn)證

2019/04/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

食藥總局通知：做好化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)工作的通知(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2015〕265號(hào))

2015/12/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

食藥總局/公安部/衛(wèi)計(jì)委要求共同做好非法經(jīng)營(yíng)疫苗案件查處工作

2016/03/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】接受質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查前應(yīng)當(dāng)做好哪些準(zhǔn)備工作 ？

2024/10/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)分子式計(jì)算不飽和度公式： 不飽和度 Ω=n4+1+(n3-n1)/2 其中： n4：化合價(jià)為4價(jià)的原子個(gè)數(shù)(主要是C原子)， n3：化合價(jià)為3價(jià)的原子個(gè)數(shù)(主要是N原子)， n1：化合價(jià)為1價(jià)的原子個(gè)數(shù)(主要是H,X原子)

2018/06/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享