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什么是無菌醫(yī)療器械？無菌醫(yī)療器械有哪些特點？無菌醫(yī)療器械的滅菌要求是什么？無菌性醫(yī)療器械使用需要注意哪些事項？
2019/07/30 更新 分類：生產品管 分享
本文介紹了環(huán)境中無菌或殺菌效果應如何檢查：紫外燈殺菌效果檢查 ；無菌室空氣質量檢查；無菌室物體表面微生物污染檢查及人員接觸面無菌檢查。
2021/07/19 更新 分類：實驗管理 分享
本檢查要點指南旨在幫助無菌醫(yī)療器械監(jiān)管人員、無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)增強對無菌包裝的封口過程的認知和把握，指導醫(yī)療器械監(jiān)管人員對無菌包裝封口過程控制水平的監(jiān)督檢查工作。同時，為無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)在無菌包裝封口環(huán)節(jié)的管理要求提供參考，規(guī)范無菌包裝封口過程確認工作，保障無菌醫(yī)療器械產品的質量。
2021/11/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要匯總了制劑研發(fā)與制劑生產常見問題和經驗心得。
2021/02/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了制劑包材變更后，制劑申請人如何進行評估和申報。
2024/01/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了制劑開發(fā)過程中的制劑變更與橋接研究。
2024/12/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
什么是無菌醫(yī)療器械？無菌醫(yī)療器械有哪些特點？無菌醫(yī)療器械的滅菌要求是什么？無菌性醫(yī)療器械使用需要注意哪些事項？
2019/04/11 更新 分類：生產品管 分享
通過分析PIC/S GMP附錄《無菌藥品的生產》，為我國無菌藥品檢查與國際化接軌提供借鑒。
2023/05/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
通過比對分析提出工作建議，為國內無菌生產企業(yè)進一步提升無菌管理水平提供借鑒。
2023/07/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文詳述了無菌藥品放行應重點關注的各個方面，以期切實有效地提高無菌藥品生產過程無菌保障水平。
2023/08/31 更新 分類：生產品管 分享
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