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近期，備受矚目的新版無菌附錄征求意見稿引發(fā)了醫(yī)藥行業(yè)的廣泛關(guān)注。此次修訂意義重大，它參照新版歐盟附錄 1 進(jìn)行，是我國 GMP 監(jiān)管國際化的重要體現(xiàn)，也將對無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響 。

2025/02/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無菌醫(yī)療器械包裝是確保器械在滅菌后、使用前保持無菌狀態(tài)的關(guān)鍵屏障。其使用材料和形式需滿足嚴(yán)格的性能要求，如阻菌性、生物相容性、物理保護(hù)性等。

2025/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，ECA發(fā)布最新版的ECA《無菌產(chǎn)品燈檢指南-2025》，以為制藥行業(yè)中對無菌產(chǎn)品進(jìn)行100%目視檢查的過程提供最佳實(shí)踐建議，核心是規(guī)范人工、半自動及全自動檢查的流程、要求與標(biāo)準(zhǔn)。

2025/10/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本系列列舉了幾個(gè)無菌醫(yī)療器械不良事件管理的不合規(guī)的典型案例，并根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄 無菌醫(yī)療器械》等法規(guī)，對其進(jìn)行了分析，供大家參考及自查自糾。

2025/11/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

提高無菌生產(chǎn)線的可用性也就意味著提高了因產(chǎn)品輸送管道和原材料供應(yīng)管道安裝錯(cuò)誤而帶來的風(fēng)險(xiǎn)。局部的無菌設(shè)計(jì)錯(cuò)誤和衛(wèi)生清潔不足，在日常生產(chǎn)過程中幾乎看不到有什么影響和

2016/09/27 更新 分類：其他 分享

定義： 無菌試驗(yàn)室主要用于微生物學(xué)、生物醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)、動物實(shí)驗(yàn)、基因重組以及生物制品等研究使用的實(shí)驗(yàn)室統(tǒng)稱潔凈實(shí)驗(yàn)室 - 生物安全實(shí)驗(yàn)室。 建造要求： 1 ．無菌工作室應(yīng)

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

無菌醫(yī)療器械是一種無活微生物的產(chǎn)品。當(dāng)醫(yī)療器械必須以無菌形式提供時(shí)，在其滅菌前應(yīng)將各種非預(yù)期的微生物污染降至最低。

2020/01/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

無菌檢查實(shí)驗(yàn)室、陽性檢查實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)區(qū)空調(diào)系統(tǒng)設(shè)置要求

2018/05/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)相關(guān)規(guī)范要求，對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)車間、藥品生產(chǎn)車間、醫(yī)學(xué)生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室、手術(shù)室等都要求建設(shè)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的潔凈室。

2018/06/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則適用于一次性使用無菌有球囊和無球囊導(dǎo)尿管，按第二類醫(yī)療器械管理。

2018/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享