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無菌醫(yī)療器械是醫(yī)療器械家族重要組成部分，越來越多的企業(yè)進入無菌醫(yī)療器械領域，對于無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，企業(yè)負責人有什么要求呢?企業(yè)負責人應具備什么知識和素養(yǎng)呢?本文從法規(guī)視角，講解無菌醫(yī)械企業(yè)負責人的要求。
2022/07/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
無菌室空白驗證長菌落了，是不是無菌室滅菌不徹底??！我們的無菌室應該用什么方式滅菌？等等。無菌室作為我們微生物檢測的空間，一旦出現這種情況大家都會感到擔憂，會有疑問：在這樣的環(huán)境里檢測，結果能準確嗎？
2022/08/12 更新 分類：生產品管 分享
無菌操作、消毒滅菌及培養(yǎng)基制備等微生物實驗注意事項匯總
2018/02/19 更新 分類：實驗管理 分享
按照GMP的順序，小編把無菌醫(yī)療器械生產需做的驗證和確認項目整理如下。
2019/02/21 更新 分類：生產品管 分享
無菌醫(yī)療器械生產過程中，圍繞產品“無菌”或“滅菌”和（或）消毒要求，除需進行產品放行中的無菌試驗外，還應包括日常生產過程控制中對生產環(huán)境空氣中的微生物和表面微生物的控制、產品滅菌確認中的無菌試驗等。對無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)來說，由經過培訓的有資歷的專業(yè)人員按照相應儀器的操作規(guī)程來從事微生物檢驗是十分必要的。
2019/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
無菌型醫(yī)用防護口罩出口歐洲要求是什么？
2020/07/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
無菌型醫(yī)用口罩出口歐洲的要求是什么？
2020/10/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
一次性使用無菌導尿管產品注冊單元如何劃分？
2021/04/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
“無菌制劑”，指法定藥品標準中列有無菌檢查項目的制劑。定義簡單到都不需要額外的引申解釋，但它卻被很多制藥人認為是嚴要求，高標準的藥品。筆者在有次篩選無菌原料藥CMO（非頭孢類）時發(fā)現，可選廠家真的是寥寥無幾。無菌制劑難，由此CCS也一直伴隨著它成長。筆者認為，CCS的控制就是無菌制劑在“人機料法環(huán)”各方面的具體控制措施。文中就筆者對CCS的理解，做些
2021/09/11 更新 分類：生產品管 分享
本文介紹了如何設定警戒限/行動限。
2022/09/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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