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本文提出了一種正式的、系統(tǒng)的方法，用于管理ATMP無菌加工的獨特風險，即無菌風險評估模型（Aseptic RiskEvaluation Model）。

2024/09/05 更新 分類：生產品管 分享

本文將結合USP、EP等國外資料從無菌的環(huán)境內容、培養(yǎng)基、菌種和供試品無菌檢查這四個方面來解析。

2024/09/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文將結合USP、EP等國外資料從無菌的環(huán)境內容、培養(yǎng)基、菌種和供試品無菌檢查這四個方面來解析。

2024/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）對于醫(yī)療企業(yè)無菌車間的法規(guī)主要關注于確保藥品或醫(yī)療器械生產過程中的無菌環(huán)境，以保障產品的安全性和有效性。

2024/11/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

無菌醫(yī)療器械的包裝是保障產品無菌性的重要屏障，其性能直接關系到產品安全性。

2025/12/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文闡述無菌醫(yī)療器械試生產全流程管控思路，覆蓋試產前策劃、過程管控、驗證總結，保障生產合規(guī)與產品無菌。

2026/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無菌工藝生產過程中，防止無菌工藝微生物污染重要手段：直接污染消除與氣流保護。有效的實施氣流保護，可以最大程度的消除生產人員操作時對無菌暴露工藝區(qū)的間接污染，同時也是去除無菌暴露保護區(qū)的粒子污染。但氣流保護的實現(xiàn)，需要根據(jù)無菌工藝操作行為進行分析，結合房間的設備與物品布置，結合房間的空間大小，合理設置層流凈化系統(tǒng)，如層流面積、回風口位置

2021/06/16 更新 分類：生產品管 分享

無菌醫(yī)療器械的包裝使無菌醫(yī)療器械保持無菌性和完整性，因此，無菌醫(yī)療器械的包裝必須可提供阻隔微生物和物理防護的功能，并可標識產品的相關信息，故而其材料的選擇應結合預期內包裝物的實際情況并進行全面評價。本文整理了對無菌醫(yī)療器械包裝進行全面評價的幾點要求，供大家參考。

2021/08/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新型細菌、新型病毒的多發(fā)，無菌醫(yī)療器械的需求和應用越來越廣。通常情況下，生產一個無菌醫(yī)療器械簡單，但確保無菌醫(yī)療器械在貨架效期內持續(xù)合格又極具挑戰(zhàn)，需要企業(yè)綜合利用各種方法、技術、產品，系統(tǒng)管理無菌醫(yī)療器械失效風險。本文為大家介紹有關無菌醫(yī)療器械注冊包裝系統(tǒng)評價法規(guī)標準要求。

2021/09/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了《行業(yè)指南：非無菌藥品生產中的微生物質量考量》指南草案，用以幫助生產商確保其非無菌藥品（NSD）的微生物質量。適用于固體非無菌制劑，以及半固體和液體非無

2021/10/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享