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本文介紹了無(wú)菌醫(yī)療器械企業(yè)人員的特殊要求，無(wú)菌醫(yī)療器械企業(yè)廠房與設(shè)施的特殊要求及無(wú)菌醫(yī)療器械企業(yè)設(shè)備的特殊要求。

2023/03/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

美國(guó) FDA 藥品審評(píng)與研究中心（CDER）全球合規(guī)高級(jí)政策顧問(wèn) Brooke Higgins 日前在 ISPE 2023 無(wú)菌大會(huì)上概述了在無(wú)菌工廠檢查中的一些常見(jiàn)問(wèn)題，以及檢查趨勢(shì)。

2023/03/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

無(wú)菌產(chǎn)品按滅菌生產(chǎn)工藝可分為兩類：采用最終滅菌工藝的為最終滅菌產(chǎn)品，以及部分或全部工序采用無(wú)菌生產(chǎn)工藝的為非最終滅菌產(chǎn)品。

2023/04/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文通過(guò)分析模擬灌裝試驗(yàn)的工藝驗(yàn)證內(nèi)涵，結(jié)合工藝驗(yàn)證的工作流程，在HACCP（危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)）評(píng)估基礎(chǔ)上，設(shè)置考察最差條件及模擬試驗(yàn)的人工干預(yù)。

2023/10/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，PDA 在官網(wǎng)發(fā)布了新的《無(wú)菌工藝考慮要點(diǎn)-2023》，文件主要參考了新版 EU GMP附錄1《無(wú)菌藥品生產(chǎn)》。

2023/10/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將從人員、物料耗材、設(shè)備、廠房設(shè)施布局及設(shè)計(jì)、無(wú)菌工藝設(shè)計(jì)等5個(gè)方面闡述生物藥無(wú)菌工藝關(guān)注的重點(diǎn)及相應(yīng)的解決方案。

2023/12/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文對(duì)歐盟與我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》附錄1“無(wú)菌藥品”(中國(guó)GMP附錄1) 的主要差異點(diǎn)進(jìn)行了分析和探討。

2024/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指南的適用范圍僅限于對(duì)標(biāo)注為無(wú)菌的器械進(jìn)行 510(k) 審查，這些器械須采用基于微生物滅活的工業(yè)終端滅菌工藝。

2024/01/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年01月8日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了在上市前通知(510(k))中遞交和審查標(biāo)記為無(wú)菌器械的無(wú)菌信息指南。

2024/01/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無(wú)菌藥品的生產(chǎn)管理是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程，它涉及各個(gè)方面，其從大的方面來(lái)講主要是從生產(chǎn)要素和控制項(xiàng)目?jī)蓚€(gè)方面開展無(wú)菌藥品的生產(chǎn)管理工作。

2024/06/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享