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近日，江西省食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品安全監(jiān)管工作的緊急通知》（以下簡稱《通知》），部署對(duì)無菌和植入性醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)重點(diǎn)產(chǎn)品加強(qiáng)監(jiān)管。

2018/08/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文是以一個(gè)生產(chǎn)一次性無菌醫(yī)療器械企業(yè)工程技術(shù)人員的視角，對(duì)一次性使用無菌醫(yī)療器械包裝需求所需知識(shí)做一總結(jié)性探討

2020/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無菌隔離器的滅菌效果評(píng)價(jià)不僅包括滅菌對(duì)物品表面的滅菌效果評(píng)價(jià)，還包括滅菌對(duì)物品及待測樣品內(nèi)部微生物的影響程度評(píng)價(jià)和滅菌殘留物對(duì)物品及待測樣品微生物的影響程度評(píng)價(jià)。本文就無菌隔離器在最大裝載量下的滅菌效果進(jìn)行詳細(xì)的驗(yàn)證研究。

2021/02/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本檢查要點(diǎn)指南旨在幫助北京市醫(yī)療器械監(jiān)管人員增強(qiáng)對(duì)無菌包裝的封口過程的認(rèn)知和把握，指導(dǎo)全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對(duì)無菌包裝封口過程控制水平的監(jiān)督檢查工作。

2021/11/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新版《中國藥典》中對(duì)無菌檢查法等做出了相關(guān)要求，并制定了配套的無菌檢查用隔離系統(tǒng)驗(yàn)證和應(yīng)用指導(dǎo)原則，本文對(duì)指導(dǎo)原則相關(guān)要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2022/01/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

滅菌方法是指采用物理和化學(xué)等方法殺滅或除去一切存活的微生物繁殖體或芽孢，使被滅菌的物品達(dá)到無菌的方法。在無菌藥品的生產(chǎn)中，防止內(nèi)毒素污染、微生物污染一直是監(jiān)管機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)關(guān)注的重點(diǎn)。

2022/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對(duì)于無菌醫(yī)療器械注冊(cè)來說，與產(chǎn)品直接接觸的無菌醫(yī)療器械的初包裝材料，在生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中應(yīng)如何對(duì)其進(jìn)行有效控制?初包裝材料如何控制呢?一起了解一下。

2022/02/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

以本公司凍干制劑生產(chǎn)車間為例，設(shè)計(jì)了一系列合理的無菌隔離器內(nèi)干預(yù)操作，并在操作人員實(shí)行干預(yù)操作的基礎(chǔ)上進(jìn)行氣流流型測試和無菌工藝驗(yàn)證。

2023/02/03 更新 分類：檢測案例 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》，確定無菌醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）的潔凈度級(jí)別，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。

2023/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文重點(diǎn)闡述無菌生產(chǎn)中的污染控制策略，對(duì)生產(chǎn)過程中無菌保證的特殊性進(jìn)行探討和分析，以促進(jìn)行業(yè)有針對(duì)性地提高生物制品的無菌保障能力和水平，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

2024/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享