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無(wú)菌醫(yī)療器械包裝是確保器械在滅菌后、使用前保持無(wú)菌狀態(tài)的關(guān)鍵屏障。其使用材料和形式需滿足嚴(yán)格的性能要求，如阻菌性、生物相容性、物理保護(hù)性等。

2025/06/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，ECA發(fā)布最新版的ECA《無(wú)菌產(chǎn)品燈檢指南-2025》，以為制藥行業(yè)中對(duì)無(wú)菌產(chǎn)品進(jìn)行100%目視檢查的過(guò)程提供最佳實(shí)踐建議，核心是規(guī)范人工、半自動(dòng)及全自動(dòng)檢查的流程、要求與標(biāo)準(zhǔn)。

2025/10/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本系列列舉了幾個(gè)無(wú)菌醫(yī)療器械不良事件管理的不合規(guī)的典型案例，并根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄 無(wú)菌醫(yī)療器械》等法規(guī)，對(duì)其進(jìn)行了分析，供大家參考及自查自糾。

2025/11/03 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文分析無(wú)菌工藝模擬試驗(yàn)設(shè)計(jì)流程，結(jié)合 GMP 檢查中的關(guān)注點(diǎn)，通過(guò)要點(diǎn)分析和案例研究，以期對(duì)無(wú)菌工藝模擬試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和實(shí)施提供一定的參考。Part.01

2025/11/18 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

提高無(wú)菌生產(chǎn)線的可用性也就意味著提高了因產(chǎn)品輸送管道和原材料供應(yīng)管道安裝錯(cuò)誤而帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。局部的無(wú)菌設(shè)計(jì)錯(cuò)誤和衛(wèi)生清潔不足，在日常生產(chǎn)過(guò)程中幾乎看不到有什么影響和

2016/09/27 更新 分類：其他 分享

定義： 無(wú)菌試驗(yàn)室主要用于微生物學(xué)、生物醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、基因重組以及生物制品等研究使用的實(shí)驗(yàn)室統(tǒng)稱潔凈實(shí)驗(yàn)室 - 生物安全實(shí)驗(yàn)室。 建造要求： 1 ．無(wú)菌工作室應(yīng)

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

無(wú)菌醫(yī)療器械是一種無(wú)活微生物的產(chǎn)品。當(dāng)醫(yī)療器械必須以無(wú)菌形式提供時(shí)，在其滅菌前應(yīng)將各種非預(yù)期的微生物污染降至最低。

2020/01/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

無(wú)菌檢查實(shí)驗(yàn)室、陽(yáng)性檢查實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)區(qū)空調(diào)系統(tǒng)設(shè)置要求

2018/05/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)相關(guān)規(guī)范要求，對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間、藥品生產(chǎn)車(chē)間、醫(yī)學(xué)生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室、手術(shù)室等都要求建設(shè)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的潔凈室。

2018/06/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則適用于一次性使用無(wú)菌有球囊和無(wú)球囊導(dǎo)尿管，按第二類醫(yī)療器械管理。

2018/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享