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本文是以一個生產一次性無菌醫(yī)療器械企業(yè)工程技術人員的視角，對一次性使用無菌醫(yī)療器械包裝需求所需知識做一總結性探討
2020/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
無菌隔離器的滅菌效果評價不僅包括滅菌對物品表面的滅菌效果評價，還包括滅菌對物品及待測樣品內部微生物的影響程度評價和滅菌殘留物對物品及待測樣品微生物的影響程度評價。本文就無菌隔離器在最大裝載量下的滅菌效果進行詳細的驗證研究。
2021/02/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本檢查要點指南旨在幫助北京市醫(yī)療器械監(jiān)管人員增強對無菌包裝的封口過程的認知和把握，指導全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對無菌包裝封口過程控制水平的監(jiān)督檢查工作。
2021/11/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
新版《中國藥典》中對無菌檢查法等做出了相關要求，并制定了配套的無菌檢查用隔離系統(tǒng)驗證和應用指導原則，本文對指導原則相關要點進行了整理，供大家參考。
2022/01/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
滅菌方法是指采用物理和化學等方法殺滅或除去一切存活的微生物繁殖體或芽孢，使被滅菌的物品達到無菌的方法。在無菌藥品的生產中，防止內毒素污染、微生物污染一直是監(jiān)管機構和生產企業(yè)關注的重點。
2022/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
對于無菌醫(yī)療器械注冊來說，與產品直接接觸的無菌醫(yī)療器械的初包裝材料，在生產質量管理體系中應如何對其進行有效控制?初包裝材料如何控制呢?一起了解一下。
2022/02/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
以本公司凍干制劑生產車間為例，設計了一系列合理的無菌隔離器內干預操作，并在操作人員實行干預操作的基礎上進行氣流流型測試和無菌工藝驗證。
2023/02/03 更新 分類：檢測案例 分享
根據(jù)《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》，確定無菌醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）的潔凈度級別，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。
2023/09/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文重點闡述無菌生產中的污染控制策略，對生產過程中無菌保證的特殊性進行探討和分析，以促進行業(yè)有針對性地提高生物制品的無菌保障能力和水平，確保產品質量安全。
2024/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近期，備受矚目的新版無菌附錄征求意見稿引發(fā)了醫(yī)藥行業(yè)的廣泛關注。此次修訂意義重大，它參照新版歐盟附錄 1 進行，是我國 GMP 監(jiān)管國際化的重要體現(xiàn)，也將對無菌藥品生產企業(yè)產生深遠影響 。
2025/02/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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