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本文對(duì)在注射劑無(wú)菌保證工藝研究與驗(yàn)證常見(jiàn)技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行了匯總講解。

2021/08/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文指南是給FDA檢查人員的對(duì)無(wú)菌原料藥制造商的檢查指南：Sterile Drug Substance Manufacturer。

2021/09/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了注射用無(wú)菌分裝制品和注射用冷凍干燥制品的制備流程，基本工藝及工藝中存在的問(wèn)題及解決辦法

2021/09/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹了無(wú)菌模擬灌裝試驗(yàn)的模擬工藝和培養(yǎng)基的選擇。

2021/09/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文講述了一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)等方面的內(nèi)容。

2021/10/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

與產(chǎn)品直接接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械的初包裝材料，在生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中應(yīng)如何對(duì)其進(jìn)行有效控制？

2021/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了水分活度在非無(wú)菌藥品微生物質(zhì)量控制中的重要性。

2022/01/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文對(duì)非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查指導(dǎo)原則要點(diǎn)進(jìn)行了整理。

2022/01/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了植入物的基本再處理步驟，植入物和 IUSS及手術(shù)期間植入物的無(wú)菌技術(shù)。

2022/02/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

對(duì)無(wú)菌GMP車間環(huán)境微生物進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并建立藥品GMP生產(chǎn)企業(yè)微生物信息庫(kù)，可以更好地指導(dǎo)藥品GMP 企業(yè)實(shí)現(xiàn)有效的微生物管理。

2022/03/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享