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  • FDA 新藥審評案例分析----以地夫可特為例

    本文以Emflaza為例，重點關(guān)注技術(shù)審評對非臨床研究完整性及橋接臨床研究，介紹并分析FDA的關(guān)注點及審評思路，希望對今后新藥研發(fā)和申報提供借鑒信息。

    2022/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • NAUTILUS：類“龍旋風(fēng)”的彈簧圈 重建寬頸動脈瘤

    以色列公司EndoStream通過和臨床結(jié)合想到一個解決方案---瘤內(nèi)橋接技術(shù)---Nautilus。Nautilus設(shè)計理念源自囊內(nèi)分流和臨時支架輔助盤繞的理論組合。Nautilus已獲得CE批準(zhǔn)上市。

    2022/08/01 更新 分類：熱點事件 分享

  • 口腔科手機消毒滅菌技術(shù)操作規(guī)范

    我叫“手機”，不是大家日常手里能夠看抖音、聊微信、打游戲、接打電話的手機，我是一把醫(yī)療行業(yè)中能夠為患者治療、手術(shù)、解決患者福音的口腔科手機。

    2023/03/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 鐵素體薄壁對接焊縫的相控陣超聲檢測

    筆者采用相控陣超聲探頭對含有缺陷的模擬試件進(jìn)行檢測，并與射線檢測的結(jié)果做對比，總結(jié)出薄壁鐵素體焊縫的相控陣超聲檢測驗收準(zhǔn)則。

    2023/03/23 更新 分類：檢測案例 分享

  • 膠粘接附著力基本原理分析

    膠粘劑(涂料、油墨)附著力的機理人們并未完全了解，但形成了一些假設(shè)理論，并用以分析附著過程和影響附著力的因素。

    2024/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 接地線接出來的輻射

    本文主要舉例闡述接地線接地點不當(dāng)導(dǎo)致的輻射超標(biāo)的現(xiàn)象、原因分析，提出解決措施，并總結(jié)相關(guān)經(jīng)驗。

    2024/08/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 未能正確識別起始物料的CEP申請缺陷案例

    本案例所提交的CEP申請品種為一個氮芥類化學(xué)原料藥，用于口服制劑生產(chǎn)，申報工藝包括3個工藝步驟：接環(huán)氧、氯化和脫保護(hù)。

    2024/11/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 緊固管接件螺母開裂失效分析

    研究人員采用一系列理化檢驗方法對該螺母進(jìn)行分析，查明了螺母開裂的原因，以避免該類問題再次發(fā)生。

    2024/12/03 更新 分類：檢測案例 分享

  • 藥品上市后變更的雜質(zhì)譜和溶出曲線橋接，可以不使用注冊方法嗎？

    請問一個變更需要研究變更前后雜質(zhì)譜和溶出曲線的一致性嗎：

    2025/07/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • EMC設(shè)計中PCB跨分割區(qū)及開槽的處理

    文章介紹 PCB 設(shè)計中開槽的形成原因、對 EMC 性能的正負(fù)影響，以及避免跨分割、必要時橋接等針對性處理原則，保障信號完整性。

    2025/11/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享