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今日，國家藥監(jiān)局公布了截止4月底各省有效期內醫(yī)療器械產品注冊備案、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可備案等信息，以下為各省境內醫(yī)療器械注冊與許可匯總數(shù)據(jù)，黃色為各項前三名。 境內
2021/06/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
制定清潔規(guī)程前我們應對目標清潔物有一個認識，清潔規(guī)程的編寫應規(guī)定一臺設備需要拆卸的程度，應有書面的、內容清晰完整的拆卸指導，最好附有示意圖，以使操作人員理解。主要介紹了：預洗，清洗參數(shù)的制定，清潔時間，清潔劑的流體動作、濃度，清潔劑添加的自動系統(tǒng)，溫度，清潔前后的標識狀態(tài)、有效期限及清潔后的設備儲存、放置等方式、環(huán)境、標識、效期等。
2021/08/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
介入導絲、導管及輸送系統(tǒng)在臨床使用時通常會在血管中來回移動從而準確到達病變部位，其潤滑涂層的穩(wěn)定性貫穿產品整個生命周期，也是產品安全性、有效性評價技術審評重點關注內容之一。本文將從器械描述、性能驗證、技術要求、涂層工藝及有效期驗證、說明書及標簽這幾個方面進行梳理。
2021/11/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
眾所周知，藥物溶出（釋放）才能被吸收利用發(fā)揮有效性；控制藥物的溶出量與溶出均一性可保證藥品的質量可控性；在藥品有效期內確保藥物的溶出與均一性符合要求是保證藥品質量穩(wěn)定性的一個重要手段；對于治療窗窄的藥物，控制藥物的溶出速率，避免突釋，才能保證這類藥物的安全性。
2022/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
首先摘抄一些法規(guī)開篇：穩(wěn)定性試驗的目的是考察原料藥物或制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規(guī)律，為藥品的生產、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據(jù)，同時通過試驗建立藥品的有效期。一般包括影響因素試驗、加速試驗與長期試驗。
2022/08/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療包裝是指對醫(yī)療器械的初包裝，可對其進行滅菌，可進行無菌操作（如潔凈開啟），能提供可接受的微生物阻隔性能，滅菌前后能對產品進行保護并且滅菌后能在一定期限內（標注的有效期）維持系統(tǒng)內部無菌環(huán)境的包裝系統(tǒng)。
2022/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日開立醫(yī)療(300633.SZ)公告顯示，公司的電子十二指腸內窺鏡已獲廣東省藥品監(jiān)督管理局批準，于近日取得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證，該產品為國產首個，證書批準日期為：2022年11月10日，有效期至：2027年11月09日，注冊證編號：粵械注準20222061719。
2022/11/15 更新 分類：熱點事件 分享
無菌藥品在使用前的無菌保證，是藥品管理法規(guī)的要求。因此，必須有容器完整性（Container Closure Integrity-CCI）的驗證和監(jiān)測，以確保在無菌藥品生產，質控，運輸和儲存，乃至產品有效期的整個生命周期過程中，產品不受微生物的污染，確保病人用藥安全。
2022/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
開立醫(yī)療(300633)2月13日晚間公告，公司的S90Exp系列彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)近日獲得美國FDA批準，F(xiàn)DA510(k)注冊號：K222596。批準日期為：2023年02月10日（無有效期限制）。該產品適用于人體的超聲診斷檢查。
2023/02/15 更新 分類：熱點事件 分享
醫(yī)療器械包裝的加速老化實驗是確保包裝在儲存和使用過程中保持完整性和功能性的重要手段。通過加速老化實驗，可以快速評估包裝材料在長時間儲存和環(huán)境條件下的性能變化，從而支持醫(yī)療器械包裝的有效期聲明。
2025/03/05 更新 分類：實驗管理 分享
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