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【醫(yī)械答疑】由于GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)升級，注冊證未到有效期的產(chǎn)品變更注冊是否需在2026年5月1日前完成？
現(xiàn)在由于GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)升級，相應(yīng)變更注冊是否需在2026年5月1日前完成，還是可以在延續(xù)注冊前提前半年變更完成即可？

2025/03/20 更新分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
【醫(yī)械答疑】IVD注冊檢驗(yàn)，產(chǎn)品技術(shù)要求需要測試幾批次全性能指標(biāo)？
第二類體外診斷試劑注冊檢驗(yàn)時，需要檢測在有效期內(nèi)的3批次，那么是需要3批都做產(chǎn)品技術(shù)要求里的全性能，還是只做1批全性能，其他兩批做批間差就可以呢？

2025/05/16 更新分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
【醫(yī)械答疑】無源醫(yī)療器械的效期變更問題咨詢
我司一款無源無菌器械，首次注冊效期2年，留樣產(chǎn)品實(shí)時老化2年也通過測試，現(xiàn)想變更效期為3年；問題： ①能否用實(shí)時老化2年的樣品繼續(xù)做1年的加速，證明產(chǎn)品能夠?qū)崿F(xiàn)3年效期？ ②如果不能，建議的合規(guī)方法是什么？

2025/08/13 更新分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
TGA發(fā)布2025《消毒劑測試指南》
近日，TGA發(fā)布了《消毒劑測試指南》，包含消毒劑的消毒性能測試的具體細(xì)節(jié)、培養(yǎng)基要求、菌懸液制備、接種物制備、測試溫度、測試步驟、陽性對照、陰性對照、對照無效時的操作流程、結(jié)果評估等，還包含消毒劑物理穩(wěn)定性、化學(xué)穩(wěn)定性及有效期測試、空氣消毒技術(shù)要求等內(nèi)容

2025/08/16 更新分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
標(biāo)準(zhǔn)里面沒提有效期的試劑，怎么判斷是否失效？
化學(xué)試劑不像食品和藥品有嚴(yán)格的保質(zhì)期，化學(xué)試劑一般沒有保質(zhì)期的具體要求和界限，這與化學(xué)試劑的保質(zhì)期受多方面因素影響有關(guān)；要根據(jù)化學(xué)性質(zhì)、保存條件等，再結(jié)合工作的實(shí)際情況判斷試劑是否出現(xiàn)變質(zhì)、能否繼續(xù)使用。

2023/01/31 更新分類：實(shí)驗(yàn)管理分享
實(shí)驗(yàn)室試劑的有效期如何確定
本文通過兩個表格和大家分享實(shí)驗(yàn)室化學(xué)試劑的分類和化學(xué)試劑標(biāo)簽試劑的有效日期是影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的重要因素。

2016/03/08 更新分類：實(shí)驗(yàn)管理分享
如何確定試劑的有效期
試劑的有效日期是影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的重要因素。在實(shí)際使用過程中，人們總是習(xí)慣于用生產(chǎn)日期來判斷化學(xué)試劑的有效性，其實(shí)這是不對的。

2016/06/15 更新分類：實(shí)驗(yàn)管理分享
實(shí)驗(yàn)室常用化學(xué)試劑有效期
化學(xué)試劑要在妥善保存之下，再結(jié)合工作的實(shí)際情況判斷試劑是否出現(xiàn)變質(zhì)、能否繼續(xù)使用或是否可以通過采取適當(dāng)措施提純使用。

2016/07/24 更新分類：實(shí)驗(yàn)管理分享
如何確定實(shí)驗(yàn)室設(shè)備校準(zhǔn)周期
校準(zhǔn)有效期并不是你想象的是一年，你要學(xué)會自己確認(rèn)

2018/02/07 更新分類：實(shí)驗(yàn)管理分享
CNAS認(rèn)可周期是2年還是6年？
認(rèn)可周期與認(rèn)可證書有效期是兩個不同的概念，但實(shí)際上很容易被混淆

2018/04/18 更新分類：實(shí)驗(yàn)管理分享

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