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【問】我公司是北京豐臺區(qū)一家二類醫(yī)療器械公司，我司具有研發(fā)新試劑的能力，我司能夠委托天津的試劑廠家?guī)兔ιa(chǎn)我司研發(fā)的試劑嗎？
2024/06/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒注冊審查指導原則（2025年修訂版）》。
2025/03/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
體外診斷試劑產(chǎn)品編寫說明書【主要組成成分】項中“需要但未提供的試劑/軟件”應明確哪些內(nèi)容？
2025/11/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
國家認監(jiān)委對2005年6月發(fā)布的《有機產(chǎn)品認證實施規(guī)則》進行了修訂，修訂后的《有機產(chǎn)品認證實施規(guī)則》自2012年3月1日起實施。自實施之日起，認證機構對新申請有機產(chǎn)品認證企業(yè)及已獲認證企業(yè)的認證活動均需依據(jù)新版認證實施規(guī)則執(zhí)行。
2015/01/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
體外診斷試劑研發(fā)、質(zhì)控與實驗常見問題與答案
2018/04/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
危險化學品化學試劑產(chǎn)品檢測項目、檢測標準
2018/12/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
體外診斷試劑臨床試驗質(zhì)量控制要點解析——生物樣本
2018/11/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
體外診斷試劑臨床試驗指導原則（征求意見稿）
2018/11/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
如何確定多項聯(lián)檢試劑是否可以作為同一注冊單元？
2018/11/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
體外診斷試劑臨床試驗中能否使用凍存樣本？
2019/02/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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