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2021年以來，海南省藥監(jiān)局守底線保安全、追高線促發(fā)展，創(chuàng)新工作方法，嚴(yán)格風(fēng)險防控，以疫情防控類醫(yī)療器械、無菌和植入性醫(yī)療器械、網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械、監(jiān)督抽檢不合格企業(yè)為重點，深入開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險排查治理。

2021/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期，余姚某企業(yè) 2014 年 4 月生產(chǎn)出口的一批電推剪在銷往荷蘭后被客戶整批全數(shù)退回，原因是國外客戶對電推剪送第三方檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽樣檢測，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品無法通過歐盟電子電氣環(huán)保指令RoHS測試，退運(yùn)產(chǎn)品累積貨值逾5萬美元，企業(yè)損失巨大。

2015/01/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

日前，某企業(yè)一批出口到德國的玩具夜燈因質(zhì)量問題被全數(shù)退回國內(nèi)，退運(yùn)貨值達(dá) 6.2 萬美元，損失巨大。檢驗檢疫局隨即按照進(jìn)境返修貨物流程對該批貨物進(jìn)行了情況調(diào)查，經(jīng)現(xiàn)場調(diào)

2017/11/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

確定各種建筑材料組成建筑產(chǎn)品,建筑材料的好壞直接關(guān)系到建筑產(chǎn)品的好壞,所以就要通過檢驗來確定其質(zhì)量,但是通過全數(shù)檢驗不太現(xiàn)實,大型工程材料量非常大,況且多數(shù)檢驗具有破壞性,無破損的試驗方法和儀器等尚不成熟,所以需要通過抽樣的方法,合理的抽樣才具有代表性。

2018/12/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在進(jìn)行可靠性試驗方案設(shè)計時，首先要選擇統(tǒng)計試驗方案，在國軍標(biāo)GJB899A中有：概率比序貫試驗方案、定時截尾試驗方案、全數(shù)試驗方案；在國標(biāo)中GB/T5080中有：序貫試驗方案、定時/定數(shù)截尾試驗方案、綜合試驗方案。

2021/03/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐洲藥品質(zhì)量管理局(European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare，EDQM)近日宣布推出第12版《歐洲藥典》（Ph. Eur.）。新版本將于2026年1月1日生效，從第12版起，《歐洲藥典》（Ph. Eur.）將僅以在線形式提供，開啟了一個全新的、完全數(shù)字化的時代。

2025/07/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA食品企業(yè)檢查基本知識

2015/12/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了迎接FDA檢查重點事項。

2023/05/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹中國原料藥企業(yè)常見檢查缺陷分析。

2023/05/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文匯總了GMP檢查中十大缺陷。

2023/08/18 更新 分類：監(jiān)管召回 分享