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作為醫(yī)療器械510(k)提交或PMA必不可少的文件，非臨床臺架性能檢測報告的格式、合規(guī)、內(nèi)容等要求顯得尤為重要，本期結合FDA指南為您詳細解讀。
2025/08/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
食品生產(chǎn)企業(yè)是否常常有這樣的困惑？拿到營養(yǎng)成分檢測報告卻不知從何著手。俗話說授人以魚不如授人以漁，今天就為您支招，幫您省下花錢找人設計營養(yǎng)成分表的費用。 依據(jù)： G
2016/09/27 更新 分類：其他 分享
【問】我單位生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械，委托第三方進行環(huán)氧乙烷滅菌。是否必須放置生物指示劑，并出具生物指示劑的無菌檢測報告？
2023/11/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】醫(yī)療器械改名字，還是當前目錄里面的名字，如果需要走變更注冊 ，不需要改名字后的檢測報告吧。
2024/11/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
因常州安康醫(yī)療器械有限公司被依法撤銷“一次性腔鏡用直線型切割吻合器及組件”醫(yī)療器械注冊證（注冊證編號：蘇械注準20232021289）
2025/10/18 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
檢測是一項技術性很強的工作，也是一個系統(tǒng)的工作過程，一環(huán)套著一環(huán)，任何環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題都有可能影響最終的“產(chǎn)品”—檢驗報告的質量
2018/07/20 更新 分類：實驗管理 分享
在很多招標文件中有提到，要求投標方應提供產(chǎn)品第三方檢測機構出具的試驗報告，電磁兼容性試驗報告，電磁兼容抗擾度試驗報告，符合GB/T17626標準的電磁兼容性試驗檢測報告。
2024/05/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
CNAS、CMA章蓋在報告的左上、右上、還是中間？到底蓋在哪里呢？不要瞎猜，看文件的規(guī)定
2016/11/21 更新 分類：實驗管理 分享
報告編制、審核、批準能否由一人完成
2020/04/27 更新 分類：實驗管理 分享
作為授權簽字人，如何系統(tǒng)性地判斷一份報告能否簽發(fā)？
2025/09/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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