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中國(guó)藥典對(duì)于雜質(zhì)的限度檢測(cè)驗(yàn)證的要求包括專屬性,檢測(cè)限和耐用性,相比較之前的鑒別測(cè)試的專屬性及耐用性,多了一個(gè)檢測(cè)限的要求。 同時(shí),由于雜質(zhì)的限度測(cè)試中,雜質(zhì)的含量
2020/04/09 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
問:定量檢測(cè)體外診斷試劑產(chǎn)品說明書及技術(shù)要求中,對(duì)空白限、檢出限及定量限有何要求?
2023/02/03 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
LOB, LOD 和LOQ的定義,如何用Classical 的方法進(jìn)行檢測(cè)限的評(píng)估
2019/07/15 更新 分類:實(shí)驗(yàn)管理 分享
本文介紹靈敏度的定義,詳解 LOD/LOQ 的定義、分類、4 種測(cè)定方法及 ICH Q2(R2)新規(guī),強(qiáng)調(diào)定量限需滿足精密度與準(zhǔn)確度要求。
2025/11/17 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文通過ICH指導(dǎo)原則中的雜質(zhì)三限(報(bào)告限,鑒定限,界定限)進(jìn)行簡(jiǎn)單的解說,淺顯講解新藥和仿制藥研究中對(duì)雜質(zhì)研究的策略,文中如有誤讀或理解不準(zhǔn)確之處,請(qǐng)及時(shí)指出,共同提高。
2022/07/07 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文針對(duì)某航天產(chǎn)品正弦振動(dòng)試驗(yàn)的過載停機(jī)故障,從Simcenter Testlab軟件的角度分析了原因,并通過設(shè)計(jì)三組實(shí)驗(yàn),結(jié)合分析數(shù)據(jù),驗(yàn)證軟件加速度限控制功能和通道量程設(shè)置工作機(jī)制,為后續(xù)基于Simcenter Testlab振動(dòng)試驗(yàn)中限幅通道加速度限控制的使用提供了技術(shù)參考。上文介紹了實(shí)際試驗(yàn)情況并對(duì)停機(jī)原因進(jìn)行分析,本文我們重點(diǎn)介紹三組驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)及其驗(yàn)證分析。
2020/09/16 更新 分類:科研開發(fā) 分享
2014年10月10日,質(zhì)檢總局、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委批準(zhǔn)發(fā)布33項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),涉及到健康安全、生態(tài)環(huán)境、經(jīng)濟(jì)發(fā)展、社會(huì)管理等多個(gè)方面。
2014/10/25 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2018年2月22日,美國(guó)服裝和鞋履協(xié)會(huì)發(fā)布了第19版限制物質(zhì)清單(RSL)。 清單包括12大類約250多種化學(xué)物質(zhì)。AAFA限用物質(zhì)清單涵蓋了服裝、家紡和鞋類中的限用化學(xué)品,并引用了最嚴(yán)格的政
2018/03/01 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
隨著全國(guó)禁限塑時(shí)間表確定,各地陸續(xù)推出多項(xiàng)禁限塑政策。降解塑料可謂是人盡皆知,但是降解塑料所涉及的相關(guān)專業(yè)術(shù)語(yǔ)可能大家就沒那么熟知了,本文主要介紹一些專業(yè)術(shù)語(yǔ)供大家參考查閱,不足之處歡迎指正。
2020/09/07 更新 分類:科研開發(fā) 分享
一個(gè)數(shù)值,在重復(fù)性和再現(xiàn)性條件下,兩次測(cè)試結(jié)果的絕對(duì)差值不超過此數(shù)的概率為 95%稱為重復(fù)性限和再現(xiàn)性限
2018/05/09 更新 分類:實(shí)驗(yàn)管理 分享