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  • CFDA發(fā)布《保健食品注冊審評審批工作細則》(2016年版)放寬注冊檢驗機構(gòu)范圍

    2016年11月17日晚間,國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)發(fā)布《注冊審評審批工作細則》(2016年版),明確規(guī)定了適于保健食品注冊范圍的新產(chǎn)品注冊、延續(xù)注冊、轉(zhuǎn)讓技術(shù)、變更注冊、證書補發(fā)等的審評審批工作。

    2016/11/24 更新 分類:法規(guī)標準 分享

  • 可吸收醫(yī)療器械注冊檢測注意事項

    根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)中明確表示醫(yī)療器械注冊時需要提交產(chǎn)品的檢驗報告。并且第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當是醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。

    2018/05/12 更新 分類:法規(guī)標準 分享

  • CNAS召開物流安全與危險品運輸專業(yè)委員會成立大會

    2018年6月1日,中國合格評定國家認可委員會(CNAS)第四屆檢驗機構(gòu)專門委員會新組建的“物流安全與危險品運輸專業(yè)委員會”成立大會在山東省煙臺市召開。 CNAS物流安全與危險品運輸

    2018/06/07 更新 分類:其他 分享

  • 第三類醫(yī)療器械注冊檢測中的注意事項

    醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)中明確要求,第三類醫(yī)療器械注冊時需要提交產(chǎn)品的檢測報告,并且注冊申請資料中的產(chǎn)品檢測報告應(yīng)當由具有承檢資格的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具

    2018/08/21 更新 分類:法規(guī)標準 分享

  • 生物相容性標準導(dǎo)讀 ISO 10993-1:2018

    隨著ISO 10993-1:2018的發(fā)布,生物相容性評價再次成為了業(yè)內(nèi)討論的熱點,特別是大家所熟知的生物相容測試參考清單附錄A的整體更新,以及附錄B生物風(fēng)險管理整體引入ISO TR 15499的更新等,將對醫(yī)療器械生產(chǎn)商、注冊人及各檢驗機構(gòu)產(chǎn)生結(jié)構(gòu)性的影響

    2018/09/06 更新 分類:法規(guī)標準 分享

  • 生物相容性標準 ISO 10993-1:2018 導(dǎo)讀

    隨著ISO 10993-1:2018的發(fā)布,生物相容性評價再次成為了業(yè)內(nèi)討論的熱點,特別是大家所熟知的生物相容測試參考清單附錄A的整體更新,以及附錄B生物風(fēng)險管理整體引入ISO TR 15499的更新等,將對醫(yī)療器械生產(chǎn)商、注冊人及各檢驗機構(gòu)產(chǎn)生結(jié)構(gòu)性的影響。

    2018/09/21 更新 分類:法規(guī)標準 分享

  • 《YY0780-2018 電針治療儀》的主要變化及對電針治療儀產(chǎn)生的影響

    國家已經(jīng)發(fā)布了新版《YY0780-2018 電針治療儀》?,F(xiàn)介紹新版電針治療儀標準在術(shù)語和定義、電極針及電極連接線、產(chǎn)品的部分安全性能及電磁兼容等方面的變化,并針對這些變化提出了可能對產(chǎn)品設(shè)計、外部標記、隨機文件等產(chǎn)生的影響,希望為企業(yè)生產(chǎn)電針類產(chǎn)品及檢驗機構(gòu)檢測提供一些參考。

    2019/10/31 更新 分類:法規(guī)標準 分享

  • 我國中藥質(zhì)量概況之中藥材及飲片

    2019年,全國各省藥品檢驗機構(gòu)繼續(xù)開展中藥材及飲片的監(jiān)督檢驗、評價抽驗和專項抽驗等工作,本文匯總2019年全國各省中藥材及飲片、中成藥質(zhì)量檢驗情況,針對相關(guān)質(zhì)量、標準和法規(guī)及評價等問題,提出加強源頭及生產(chǎn)過程質(zhì)量控制、規(guī)范和統(tǒng)一標準、加強進口藥材管理、加強質(zhì)量評價的意見和建議,為中藥研究、生產(chǎn)、流通、使用、檢驗及監(jiān)管提供參考。

    2021/01/06 更新 分類:行業(yè)研究 分享

  • 實驗原始記錄不完整該如何整改

    2009年以來中國合格評定國家認可委員會(CNAS)開展了實驗室和檢驗機構(gòu)(以下簡稱實驗室)專項監(jiān)督工作,此期間也組織進行了大量的投訴調(diào)查工作。2014年以來CNAS連續(xù)發(fā)布了8期專項監(jiān)督和投訴調(diào)查發(fā)現(xiàn)實驗室存在問題的典型案例通報,對認可實驗室產(chǎn)生了較好的警示效果。

    2022/05/14 更新 分類:實驗管理 分享

  • 化妝品中鉛的測定能力驗證結(jié)果分析

    設(shè)計并實施化妝品中鉛的測定能力驗證項目,評價化妝品檢驗機構(gòu)對鉛的檢測能力,促進各參加實驗室檢測水平提升。方法:對參加實驗室的測定結(jié)果進行穩(wěn)健統(tǒng)計分析,用穩(wěn)健z比分數(shù)評價實驗室鉛的測定能力,并對離群數(shù)據(jù)進行技術(shù)分析

    2022/07/29 更新 分類:科研開發(fā) 分享