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按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十四條規(guī)定，產(chǎn)品檢驗報告可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告。

2022/07/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

經(jīng)中國食品藥品檢定研究院等6家藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗，標(biāo)示為鄭州瑞龍制藥股份有限公司等9家企業(yè)生產(chǎn)的紫草等20批次藥品不符合規(guī)定

2022/08/29 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

國家藥監(jiān)局消息，經(jīng)遼寧省藥品檢驗檢測院等3家藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗，標(biāo)示為洛陽順勢藥業(yè)有限公司等12家企業(yè)生產(chǎn)的接骨七厘丸等19批次藥品不符合規(guī)定。

2022/11/16 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

筆者梳理復(fù)驗相關(guān)法律法規(guī)，并收集整理了 2016— 2021 年國家藥品抽檢中出現(xiàn)的復(fù)驗結(jié)論改判情況，分析原因，提出建議，以期為藥品檢驗機(jī)構(gòu)提高檢驗結(jié)論準(zhǔn)確率提供參考。

2023/02/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥監(jiān)局消息，經(jīng)甘肅省藥品檢驗研究院等10家藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗，標(biāo)示為北京朗迪制藥有限公司等16家企業(yè)生產(chǎn)的碳酸鈣D3顆粒等49批次藥品不符合規(guī)定。

2023/07/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布經(jīng)海南省藥品檢驗所等5家藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗，標(biāo)示為陜西海天制藥有限公司等14家企業(yè)生產(chǎn)的血府逐瘀片等22批次藥品不符合規(guī)定。

2023/09/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

針對已取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，當(dāng)產(chǎn)品觸發(fā)了注冊變更，整改完成后送即可第三方檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗？還是一定需要由生產(chǎn)部門重新生產(chǎn)變更后的樣機(jī)？

2024/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對于與患者直接或間接接觸的器械，在產(chǎn)品注冊申報時，生物學(xué)評價資料是必須提交的一項資料。那么，產(chǎn)品在委托檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行生物學(xué)評價試驗時，需要提交的材料及注意事項都有哪些呢？

2024/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

研究人員針對藥品與化妝品的標(biāo)準(zhǔn)以及理化檢驗的特點，分析理化檢驗結(jié)果修約與判定的常見問題，探討規(guī)范理化檢驗結(jié)果的修約與判定方法，以期為監(jiān)管部門和檢驗機(jī)構(gòu)提供參考。

2024/11/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【發(fā)布單位】 食品藥品監(jiān)管總局辦公廳 【發(fā)布文號】 食藥監(jiān)辦食監(jiān)一函〔2015〕170號 【發(fā)布日期】 2015-03-30 【生效日期】 【效力】 【備注】 上海市食品藥品監(jiān)督管理局: 你局《關(guān)于推

2015/09/13 更新 分類：其他 分享