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剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《髖關(guān)節(jié)假體同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2022/10/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

不同終軋溫度熱軋下，含錫鐵素體不銹鋼冷軋退火板的顯微組織均由γ纖維再結(jié)晶織構(gòu)組成。

2023/02/14 更新 分類：檢測案例 分享

近日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《人工肩關(guān)節(jié)假體注冊審查指導(dǎo)原則》。

2023/03/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

筆者采用相控陣超聲探頭對含有缺陷的模擬試件進行檢測，并與射線檢測的結(jié)果做對比，總結(jié)出薄壁鐵素體焊縫的相控陣超聲檢測驗收準(zhǔn)則。

2023/03/23 更新 分類：檢測案例 分享

本文適用于人工肩關(guān)節(jié)假體，通常包括肱骨部件、關(guān)節(jié)盂部件通常由鈷鉻鉬合金、鈦合金、超高分子量聚乙烯、陶瓷材料制成。

2023/04/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問：髖關(guān)節(jié)假體類產(chǎn)品通常在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定哪些性能指標(biāo)？

2023/05/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：膝關(guān)節(jié)假體類產(chǎn)品通常在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定哪些性能指標(biāo)？

2023/05/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《髖關(guān)節(jié)假體同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》。

2023/07/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】關(guān)節(jié)假體產(chǎn)品若具有羥基磷灰石/金屬復(fù)合涂層，應(yīng)提交哪些研究資料？

2023/08/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章結(jié)合人工肩關(guān)節(jié)假體產(chǎn)品特點，對注冊申請人提交的申報資料中需要重點關(guān)注的產(chǎn)品技術(shù)要求、風(fēng)險管理資料等方面的相關(guān)要求進行分析總結(jié)，

2024/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享