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近日,江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州邁得諾意醫(yī)療技術(shù)有限公司研發(fā)的“一次性橈動脈壓迫止血器”注冊申請,以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。
2026/01/13 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,暨南大學(xué)劉明賢教授課題組通過定向冷凍干燥技術(shù)和非對稱性設(shè)計,整合埃洛石納米管(HNTs)、殼聚糖(CS)和膠原蛋白(CO)制備具有快速有效止血性能、抑菌性、生物相容性的止血敷料(CS1N1-1‰CO)。
2023/04/04 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本指導(dǎo)原則是對可吸收止血產(chǎn)品注冊申報資料的一般要求,注冊申請人可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充分說明和細(xì)化。注冊申請人還可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用,若不適用,需詳細(xì)闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。
2023/10/07 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
超聲軟組織切割止血設(shè)備動物實(shí)驗(yàn),超聲刀頭的代表型號應(yīng)如何選擇?
2020/10/10 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
SCureClamp采用了Amsel Medical獨(dú)有的交叉閉塞技術(shù) (iDOT),旨在在手術(shù)和介入手術(shù)期間輕松、安全地閉合血管——靜脈、動脈和管狀結(jié)構(gòu)。
2022/08/16 更新 分類:熱點(diǎn)事件 分享
抗凝藥通過阻止血液凝固而防止血栓形成,是臨床上非常重要的抗栓藥物,用于防治血管內(nèi)栓塞或血栓形成等疾病。
2024/06/27 更新 分類:科研開發(fā) 分享
《超聲軟組織切割止血系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》未包含切割閉合直徑3mm以上血管的特殊要求,對于預(yù)期用于直徑5mm血管的超聲軟組織切割止血設(shè)備,急性動物實(shí)驗(yàn)所用動物頭數(shù)應(yīng)如何確定?
2020/12/24 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
研究人員報告了一種新型微結(jié)構(gòu)止血粘合劑,稱為“液體注入微結(jié)構(gòu)生物粘合劑(LIMB)”,它可以實(shí)現(xiàn)無壓迫的生物粘接和出色的止血性能。
2022/09/07 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近期,山東大學(xué)陳景帝教授團(tuán)隊(duì)通過簡單物理交聯(lián)制備了一種具有止血和皮膚傷口修復(fù)功能的形狀記憶和抗菌殼聚糖冷凍凝膠。
2023/01/11 更新 分類:科研開發(fā) 分享
申報注冊的超聲軟組織切割止血設(shè)備,產(chǎn)品組成包含主機(jī)、換能器和超聲刀頭A,其中主機(jī)和換能器除了可配合刀頭A之外,還可以與不在申報產(chǎn)品組成中的刀頭B配合使用,且配合B刀頭的性能指標(biāo)與配合A刀頭的性能指標(biāo)相近,這種情況下是否不需要檢測主機(jī)和換能器與B刀頭配合使用的性能指標(biāo)?B刀頭的物理性能(夾持力等)、化學(xué)性能、生物相容性、包裝有效期研究資料是否需要
2021/04/24 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享