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本文主要講述醫(yī)療器械臨床試驗的法規(guī)依據(jù)、臨床試驗機構(gòu)備案要求和臨床試驗機構(gòu)備案常見問題。

2018/08/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文就針對RE和CE進行詳細(xì)介紹，主要包括試驗?zāi)康?、?biāo)準(zhǔn)、設(shè)備、方法、試驗結(jié)果及判定。

2019/02/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

環(huán)境可靠性試驗主要可分為以下3種：氣候環(huán)境試驗、力學(xué)環(huán)境試驗和綜合環(huán)境試驗。

2019/02/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

高壓電纜耐壓試驗過程中局部放電試驗測試方法

2019/04/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文擬分試驗人群、非試驗因素控制、臨床試驗設(shè)計要點等方面對此類產(chǎn)品的臨床試驗展開探討，以供同行參考交流

2019/07/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新藥臨床試驗是一個成功率很低的活動，藥物從I期臨床試驗開始要花很多的精力和資源，因此，臨床試驗失敗的成本非常高。

2019/07/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本試驗依據(jù)GB/T16886.11-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第11部分：全身毒性試驗》規(guī)定的方法來進行。

2019/11/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文采用一套或兩套可移動門架式輻射試驗裝置來滿足測試要求。

2020/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

腐蝕性氣體對電子產(chǎn)品的影響，氣體腐蝕試驗的機理，氣體腐蝕試驗的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，氣體腐蝕試驗的適用范圍

2020/03/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

強制降解試驗為方法學(xué)驗證中的重要內(nèi)容，為了幫助大家了解國外對強制降解試驗的要求，今天分享一篇FDA關(guān)于強制降解試驗的相關(guān)要求的文章。

2020/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享