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本文針對該指南對用于預(yù)防和治療感染性疾病的單抗類藥物應(yīng)當(dāng)如何開展非臨床評價進(jìn)行了詳細(xì)的介紹，以期為我國此類新藥的非臨床研究和評價提供參考。在藥物研發(fā)過程中，鼓勵申請人就試驗(yàn)策略、設(shè)計(jì)、結(jié)果分析等與審評機(jī)構(gòu)溝通交流。希望未來在工業(yè)界和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的共同推動作用下，能夠提高該類藥物的研發(fā)水平，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。

2025/08/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從新版質(zhì)量管理體系的重點(diǎn)要求出發(fā)，結(jié)合中興通訊、蘋果公司、格力空調(diào)、滴滴順風(fēng)車等熱點(diǎn)事件實(shí)例，闡述企業(yè)應(yīng)識別組織環(huán)境，建立核心價值觀文化、建立高效的領(lǐng)導(dǎo)驅(qū)動機(jī)制、識別風(fēng)險并積極應(yīng)對、重視資源和信息及其溝通、關(guān)注變更的影響、實(shí)施有效的監(jiān)測分析和績效評價，引領(lǐng)企業(yè)實(shí)現(xiàn)卓越績效。

2019/02/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享