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您當(dāng)前的位置：檢測預(yù)警 > 欄目首頁

  • 藥監(jiān)局：分析儀器升級(jí)型號(hào)按重大變更申請(qǐng)

    某原料藥注冊標(biāo)準(zhǔn)中粒度分布的檢測儀器升級(jí)型號(hào)，省局溝通交流結(jié)果為：根據(jù)《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，本次變更事項(xiàng)涉及變更注冊標(biāo)準(zhǔn)中變更檢驗(yàn)方法情形，建議按照重大變更提交補(bǔ)充申請(qǐng)。

    2025/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核，回答十大要點(diǎn)和十大禁忌！

    在醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核時(shí)，準(zhǔn)確、簡潔、專業(yè)的溝通極為重要。下面總結(jié)了考核回答的十大要點(diǎn)以及十大禁忌，幫助企業(yè)更好地準(zhǔn)備并順利通過考核。

    2025/08/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 原材料商為什么要進(jìn)行醫(yī)療器械主文檔登記

    醫(yī)療器械主文檔登記制度是面向其原材料供應(yīng)商的免費(fèi)自愿制度，可平衡審評(píng)需求與技術(shù)保密、提升產(chǎn)品認(rèn)可度、減少資料重復(fù)提供與溝通成本，還能響應(yīng)政策號(hào)召，助力醫(yī)療器械審評(píng)審批。

    2025/09/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 基于風(fēng)險(xiǎn)的去中心化臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理共識(shí)（附專家點(diǎn)評(píng)）

    本文介紹了DCT 方案設(shè)計(jì)、DCT 元素的選擇和應(yīng)用、DCT 數(shù)據(jù)全流程管理、相關(guān)方協(xié)調(diào)、與監(jiān)管部門溝通以及DCT 風(fēng)險(xiǎn)管理概述相關(guān)理論的實(shí)踐應(yīng)用，并以藥物直達(dá)試驗(yàn)參與者元素為核心進(jìn)行案例說明。

    2026/01/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 美消費(fèi)品安全監(jiān)察工作分工及改善建議

    美國政府責(zé)任署最近發(fā)表報(bào)告，就聯(lián)邦政府部門如何提高消費(fèi)品安全監(jiān)察效率提出建議。報(bào)告指出，現(xiàn)時(shí)的監(jiān)察工作既分散又重疊，以致問題叢生，包括溝通困難、資源運(yùn)用不善及職責(zé)不明確等。

    2015/01/11 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 歐盟將于2016年度對(duì)39種化學(xué)物質(zhì)進(jìn)行REACH法規(guī)下的評(píng)估

    歐洲化學(xué)品管理局 (ECHA) 更新了 2016-2018 年滾動(dòng)計(jì)劃 (CoRAP) ，將評(píng)估 138 種物質(zhì)。這些物質(zhì)的注冊人應(yīng)盡快采取行動(dòng)，與負(fù)責(zé)評(píng)估的成員國進(jìn)行溝通。

    2016/05/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 銅箔的抗拉強(qiáng)度和延伸率標(biāo)準(zhǔn)方法

    銅箔是覆銅板(CCL)及印制電路板(PCB)制造的重要的材料。在當(dāng)今電子信息產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展中，銅箔被稱為電子產(chǎn)品信號(hào)與電力傳輸、溝通的神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)。

    2016/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 可靠性設(shè)計(jì)之升額設(shè)計(jì)

    升額設(shè)計(jì)都是從明確所需要升額的參數(shù)開始?？梢允菍ふ铱梢猿惺芩鬁囟确秶念愃破骷?、修改或者控制器件使用環(huán)境、與供應(yīng)商溝通獲得在更寬范圍使用的承諾等。只有這樣才可以保證器件可以成功升額使用。

    2018/06/06 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 疫苗批簽發(fā)流程什么樣？疫苗產(chǎn)品要經(jīng)過哪些檢驗(yàn)關(guān)？

    5月24日下午1:30，來自新華社、中央電視臺(tái)、光明日?qǐng)?bào)、中國醫(yī)藥報(bào)等近20家媒體的記者，走進(jìn)中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱“中檢院”），零距離了解我國疫苗質(zhì)量監(jiān)管工作，并在國家藥監(jiān)局聯(lián)合衛(wèi)健委舉辦的疫苗工作媒體見面會(huì)與專家深入溝通交流

    2018/07/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 藥監(jiān)局評(píng)審中心提供醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)補(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù)

    為進(jìn)一步提高補(bǔ)正資料質(zhì)量和審評(píng)工作效率，暢通對(duì)外溝通交流渠道，自2018年10月8日起，藥監(jiān)局評(píng)審中心將對(duì)境內(nèi)第三類、進(jìn)口第二類、進(jìn)口第三類醫(yī)療器械首次注冊申請(qǐng)?zhí)峁┭a(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù)（以下簡稱預(yù)審查服務(wù)）

    2018/09/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享