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  • 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)復(fù)雜件補(bǔ)正難點(diǎn)分析

    為加強(qiáng)落實(shí)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)“一次發(fā)補(bǔ)、一次補(bǔ)正”的要求，文章匯總自2018年7月~2019年12月上海審評(píng)中心的231件復(fù)雜注冊申請件，梳理資料補(bǔ)正過程中需多次溝通和修改的難點(diǎn)，總結(jié)共性問題并分類描述，供審評(píng)員和企業(yè)注冊人員參考。

    2020/10/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA發(fā)布質(zhì)量相關(guān)問答，穩(wěn)定性試驗(yàn)、溶出度、微生物（內(nèi)毒素）、分組法/矩陣法等專題！

    近日，F(xiàn)DA發(fā)布了《行業(yè)指南：質(zhì)量相關(guān)受控通信問答》（草案），該文件包含了 FDA 當(dāng)前對在與藥企溝通過程中頻繁出現(xiàn)的質(zhì)量有關(guān)主題的觀點(diǎn)，從而讓企業(yè)在藥物開發(fā)活動(dòng)中可以不需要提交受控通信給 FDA 就能向前推進(jìn)其工作。

    2021/09/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 委托環(huán)氧乙烷滅菌詳述

    本文章為個(gè)人項(xiàng)目策劃操作實(shí)例展示，著重描述了委托滅菌的內(nèi)部策劃步驟，需要負(fù)責(zé)人對產(chǎn)品的深度剖析，還有標(biāo)準(zhǔn)的理解及部分常規(guī)管理知識(shí)，最后再強(qiáng)調(diào)貫穿整個(gè)過程的關(guān)鍵：溝通，常規(guī)滅菌驗(yàn)證至少持續(xù)3個(gè)月，對應(yīng)外部滅菌站，內(nèi)部研發(fā)/生產(chǎn)等部門，在協(xié)調(diào)工作中特別大家都秉承著相互尊重和合作共贏的態(tài)度讓整個(gè)項(xiàng)目順利完成。

    2021/10/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 創(chuàng)新藥開發(fā)過程中，申辦方如何與CDE進(jìn)行溝通？

    創(chuàng)新藥的開發(fā)，需要多學(xué)科的并肩作戰(zhàn)，需要經(jīng)驗(yàn)與創(chuàng)新的融會(huì)貫通，在這一過程中，如若能得到藥審中心審評(píng)老師的指導(dǎo)，無疑為雪中送炭。但，無論是從公平公正的角度考慮，還是從更好的推進(jìn)藥物研發(fā)創(chuàng)新的角度出發(fā)，都需要對有限的審評(píng)資源進(jìn)行合理的使用。

    2022/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 國家藥監(jiān)局答復(fù)“人造血開發(fā)”

    對于我國創(chuàng)新型藥企在研發(fā)創(chuàng)制新藥過程中，鼓勵(lì)申請人在研發(fā)期間以及申報(bào)前與藥審中心進(jìn)行溝通交流，對于符合突破性治療藥物程序和附條件批準(zhǔn)程序的可以分別進(jìn)行申請。申請人在申報(bào)上市許可時(shí)，經(jīng)評(píng)估符合優(yōu)先審評(píng)審批程序的，可以列入優(yōu)先審評(píng)審批程序加快審評(píng)以及檢查檢驗(yàn)等工作，保障藥品盡快上市。

    2022/10/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 中國改良型新藥和美國 505( b) ( 2) 途徑藥品申請的對比分析及考量

    本文比較了中國改良型新藥和美國 505( b) ( 2) 途徑產(chǎn)品的定義、特點(diǎn)和分類等法規(guī)，然后結(jié) 合實(shí)際研發(fā)經(jīng)驗(yàn)分析討論了改良型新藥或 505( b) ( 2) 途徑產(chǎn)品在藥學(xué)、非臨床研究和臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與藥品 監(jiān)管當(dāng)局溝通中的整體考量，為國內(nèi)企業(yè)進(jìn)行這類藥物的中美雙報(bào)提供參考。

    2022/11/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA上市后CMC變更：可比性研究（CP）若干問題探討

    2022年10月FDA發(fā)布了指導(dǎo)原則，Comparability Protocols for Post-approval Changes to the Chemistry, Manufacturing, and Controls Information in an NDA, ANDA, or BLA. (可比性研究指導(dǎo)原則，以下簡稱“CP”)，這一指導(dǎo)原則適用于已獲得或即將獲得NDA或BLA批準(zhǔn)的藥物，企業(yè)在如何處理商業(yè)化過程中發(fā)生的變更、如何就這些變更和監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行效率化的溝通、如何不影響到產(chǎn)品的商業(yè)化進(jìn)程，給出了一定的指導(dǎo)意見。

    2022/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • IMDRF原因調(diào)查術(shù)語集在有源醫(yī)療器械不良事件調(diào)查中的應(yīng)用

    本文將有源醫(yī)療器械作為研究對象，將術(shù)語代碼提示內(nèi)容簡化為普遍適用的調(diào)查方法，便于對從事醫(yī)療器械不良事件調(diào)查的工作人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高其與臨床工程師、醫(yī)護(hù)人員及患者之間的溝通效率。

    2023/04/01 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 藥品關(guān)鍵臨床后期起始物料前延和制劑場地變更，需要BE橋接嗎？

    問題:1類化藥3期后，PNDA溝通會(huì)議，要求API起始物料前延，制劑由于亞批生產(chǎn)，需要變更生產(chǎn)廠家，如果處方工藝變更不大，工藝驗(yàn)證批和III期批次多介質(zhì)溶曲相似，質(zhì)量對比一致，能不臨床橋接直接申報(bào)上市么？

    2025/02/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 氣相二氧化硅在涂料中的應(yīng)用及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

    氣相二氧化硅的制造也必須朝著功能化、個(gè)性化方向發(fā)展；為發(fā)揮氣硅的良好性能，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)與涂料用戶密切溝通，要充分考慮其在涂料中的分散、穩(wěn)定等關(guān)鍵因素，同時(shí)在配方設(shè)計(jì)過程中要注意涂料體系對其的影響。

    2025/08/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享