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本技術要求僅代表藥品監(jiān)管部門目前對于本品的藥學研究的觀點和認識。在符合現(xiàn)行法規(guī)要求的前提下，可采用替代的研究方法，但應提供詳細的研究資料或與監(jiān)管機構進行溝通。
2022/03/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥物警戒風險管理中的風險分為已識別風險和潛在風險，本文從個人的理解角度對藥物警戒風險管理過程中的風險識別、風險評估、風險溝通的方法，粗略表達一些自己的見解。
2023/03/06 更新 分類：生產品管 分享
本文結合國內創(chuàng)新藥Ⅲ期臨床試驗前藥學方面溝通會議審評中發(fā)現(xiàn)的問題，對Ⅲ期臨床試驗前藥學共性問題進行分析總結。
2023/09/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文涉及生物藥臨床劑量探索，臨床模型運用、臨床聯(lián)合用藥、ADC藥物質量標準建立，ADC藥物仿制探討及溝通交流等相關問答。
2023/10/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本周溝通群中有討論到軟膏制劑的毒理實驗怎么進行，選擇在哪種動物上進行，是常見的大鼠、狗還是其他動物？
2023/11/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
當地時間11月30日，美國FDA發(fā)布一則名為<評估中國制造的塑料注射器的潛在設備故障:FDA安全溝通>的安全通訊。
2023/12/01 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
跳檢方式多數情況下需要在積累多批次商業(yè)化原料藥的檢測數據，再來與官方溝通，充分說明原料藥質量控制的穩(wěn)健性，才有可能得到同意。
2024/07/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本篇文章，筆者將結合本人近期的實際操作經驗，詳細介紹創(chuàng)新藥End of phase Ⅰ會議資料的準備。不足之處，還請多多指教！
2024/12/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文說明原料藥工藝前延后，工藝驗證范圍需經風險評估確定，可僅做前延段或需全路線驗證，且要與監(jiān)管溝通。
2025/12/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
《童裝繩索和拉帶安全要求》 標準制定時參考了 EN 14682:2007 《童裝繩索和拉帶安全要求》等國內外相關技術資料。同時，標準起草小組廣泛與企業(yè)、高校及相關技術研究機構進行溝通，
2015/08/27 更新 分類：其他 分享
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