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通過分析美國和歐盟醫(yī)療器械審評機構(gòu)在審評過程中的溝通交流機制，針對我國存在的問題提出建議。

2018/02/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系審核時與審核員溝通的技巧。

2025/02/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心發(fā)布《廣東省醫(yī)療器械審評檢查溝通咨詢問答400問》，內(nèi)容如下。

2025/04/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥監(jiān)局公布藥監(jiān)局發(fā)布藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法，2018年10月8日施行，原食品藥品監(jiān)管總局于2016年6月2日發(fā)布的《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法（試行）》（2016年第94號通告）同時廢止

2018/10/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

雙贏：跨部門溝通與協(xié)作培訓(xùn)課程

2024/01/23 更新 分類：培訓(xùn)會展 分享

ISO 13485:2016 第7.2.3章規(guī)定了與客戶和當(dāng)局溝通的義務(wù)。作為質(zhì)量管理體系的一部分，必須以“計劃”和記錄的方式進行。至少應(yīng)考慮以下安全溝通途徑。

2025/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

申請人根據(jù)《關(guān)于加快古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑溝通交流和申報的有關(guān)措施》申請階段性遞交毒理研究資料時，應(yīng)注意什么？

2025/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

CDE溝通交流會議紀(jì)要建議增加混合均勻度的取樣點，目前已經(jīng)是按照指導(dǎo)原則的11個點，取三檢一。CDE是要取三檢一變成取七檢三么？還是說要設(shè)多余11個的取樣點？

2025/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年5月29日，美國FDA更新了Q-Sub指南終稿“Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program”，以取代2023年6月發(fā)布的同名指南。

2025/07/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

審核過程實際上是一個溝通過程，而且是一個正式的雙向溝通過程。掌握溝通技巧，是對審核員的基本要求。

2015/05/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享