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廣東省藥品審評檢查溝通咨詢問答500問

2025/12/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

制造商和主管當(dāng)局直接溝通是有短板的，溝通回復(fù)中有些小小的用詞會極大影響主管當(dāng)局對回復(fù)或技術(shù)文件的看法和對事件本身的判斷。本文對與醫(yī)療器械主管當(dāng)局溝通給出了一些建議。

2021/07/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過完善溝通交流制度，明確需求，健全機(jī)制，夯實(shí)能力，提升溝通交流針對性，可以確保醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評溝通交流科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，取得實(shí)效，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康和高質(zhì)量發(fā)展。

2023/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對 FDA 復(fù)雜仿制藥的溝通機(jī)制進(jìn)行梳理和分析，以為本國復(fù)雜仿制藥溝通機(jī)制的建立提供經(jīng)驗(yàn)借鑒。

2023/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

比較美國和歐盟的藥品溝通交流制度和運(yùn)行方式，為完善我國藥品溝通交流制度提出建議。

2024/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文梳理了目前國內(nèi)外溝通交流相關(guān)指導(dǎo)文件，匯總了近年來治療用生物制品溝通交流情況。

2025/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，為進(jìn)一步加強(qiáng)對創(chuàng)新醫(yī)療器械的早期介入，提高溝通交流質(zhì)量，中國器審中心根據(jù)現(xiàn)有工作職能對《創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評溝通交流管理規(guī)定》進(jìn)行了修訂，現(xiàn)予以發(fā)布

2021/12/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

針對化學(xué)創(chuàng)新藥不同注冊申請階段溝通交流中的常見問題提出解決路徑及關(guān)注要點(diǎn)，希望能為藥品注冊申請人提供借鑒，同時(shí)提升溝通的質(zhì)量和效率，更好地服務(wù)于藥品創(chuàng)新與發(fā)展。

2024/12/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一般質(zhì)量管理人員更側(cè)重溝通能力和協(xié)調(diào)能力。但是，既然處在質(zhì)量管理的崗位上，還是應(yīng)當(dāng)提升自己的整體管理能力，既能策劃又能組織，既能溝通又能協(xié)調(diào)。

2017/10/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)中，比較重點(diǎn)的一點(diǎn)，就是跟客戶的溝通，要能夠把客戶的需求完整的體現(xiàn)到我們的設(shè)計(jì)圖紙上，要把客戶能夠想到的，以及沒有想到的，都提出來，做到準(zhǔn)備，完善不漏項(xiàng)

2017/10/17 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享