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本文所指的醫(yī)用產(chǎn)品包括藥品、生物制品和醫(yī)療器械，是與人民群眾的生命健康密切相關(guān)的產(chǎn)品， 其安全性一直受到社會(huì)各界的廣泛關(guān)注。對(duì)于監(jiān)管部門而言， 如何對(duì)醫(yī)用產(chǎn)品實(shí)施科學(xué)合理的監(jiān)管以保證其安全、有效、質(zhì)量可控， 是一項(xiàng)重大且關(guān)鍵的任務(wù)。

2021/04/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

日本東京工業(yè)大學(xué)（Tokyo Tech）、東北大學(xué)、國(guó)立先進(jìn)工業(yè)科學(xué)技術(shù)研究院（AIST）和日本工業(yè)大學(xué)的科學(xué)家們通過(guò)實(shí)驗(yàn)證明，清潔的電解液/電極界面是實(shí)現(xiàn)高容量固態(tài)鋰電池的關(guān)鍵。他們的發(fā)現(xiàn)為改進(jìn)電池設(shè)計(jì)鋪平了道路，提升了移動(dòng)設(shè)備和電動(dòng)汽車的容量、穩(wěn)定性和安全性。

2021/04/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

ICH 于 7 月 27 日正式發(fā)布了廣受期待的 Q13 《原料藥與制劑的連續(xù)制造》指南，公開(kāi)征詢意見(jiàn)。指南“描述了連續(xù)制造（CM）的開(kāi)發(fā)、實(shí)施、操作和生命周期管理的科學(xué)和監(jiān)管考慮因素?！敝改线€“澄清了 CM 的概念，描述了科學(xué)方法，并提出了針對(duì)原料藥和制劑連續(xù)制造的監(jiān)管考量?！?/p>

2021/07/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國(guó)《大眾科學(xué)》雜志網(wǎng)站近日列出了今年十大醫(yī)療健康領(lǐng)域的創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品，包括mRNA新冠疫苗、治療罕見(jiàn)早衰疾病的藥物、迄今最便宜胰島素、全球首款瘧疾疫苗等。所有這些創(chuàng)新，其實(shí)都有一個(gè)共同的名字：希望！

2021/12/09 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

采用QbD進(jìn)行分析方法驗(yàn)證的設(shè)計(jì)、確認(rèn)和持續(xù)確證是藥品有效、安全和質(zhì)量可控的充分保證。要用于基于科學(xué)知識(shí)與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的QbD理念，進(jìn)行分析方法確認(rèn)的設(shè)計(jì)和確認(rèn)，以保證分析方法的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和可行性，進(jìn)而通過(guò)分析方法的持續(xù)確證，始終如一地提供高質(zhì)量的分析數(shù)據(jù)，以有效控制藥品的內(nèi)在質(zhì)量，降低藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。

2022/01/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，微創(chuàng)醫(yī)療科學(xué)有限公司（00853.HK，以下簡(jiǎn)稱“微創(chuàng)?集團(tuán)”）旗下MicroPort NeuroTech Limited（“微創(chuàng)腦科學(xué)?”）的子公司微創(chuàng)神通醫(yī)療科技(上海)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“神通醫(yī)療”）自主研發(fā)的Neurohawk?顱內(nèi)取栓支架（以下簡(jiǎn)稱“Neurohawk?”）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的上市批準(zhǔn)。

2022/04/18 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

近年來(lái)，醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革深入推進(jìn)，要求建立更加科學(xué)、高效的醫(yī)療器械審評(píng)審批體系。國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱器審中心）細(xì)致謀劃、建章立制、扎實(shí)推進(jìn)，優(yōu)化審評(píng)流程，規(guī)范審評(píng)工作，落實(shí)審評(píng)科學(xué)，持續(xù)提升審評(píng)質(zhì)量和效率。

2022/04/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過(guò)解讀最新的根管器械通用標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0803.1-2022，并將之與YY 0803.1-2010 進(jìn)行對(duì)比，分析總結(jié)該標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)指標(biāo)和標(biāo)準(zhǔn)修訂思路，為行業(yè)更好地理解運(yùn)用該標(biāo)準(zhǔn)提供參考。

2022/08/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

生物材料研究的本質(zhì)和初衷是解答科學(xué)問(wèn)題和滿足未被滿足的醫(yī)療和臨床需求。如何更好利用生物材料文獻(xiàn)中的研究數(shù)據(jù)并將其轉(zhuǎn)化為有助于解決具體問(wèn)題的科學(xué)證據(jù)，如何將收集到的非臨床和臨床前研究數(shù)據(jù)更有效地用于支持基于創(chuàng)新生物材料技術(shù)的特定醫(yī)療器械或療法的臨床轉(zhuǎn)化，是當(dāng)前急需解決的問(wèn)題。

2022/08/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文聚焦注冊(cè)監(jiān)管的科學(xué)性，分別從監(jiān)管政策、監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和程序、監(jiān)管體系三方面進(jìn)行梳理，關(guān)注重點(diǎn)領(lǐng)域并結(jié)合行業(yè)實(shí)操，直面現(xiàn)狀及當(dāng)前挑戰(zhàn)，進(jìn)而對(duì)未來(lái)進(jìn)行展望。

2022/10/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享