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潔凈廠房的驗證與確認(rèn)如何進(jìn)行。

2020/09/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

結(jié)合制藥行業(yè)所使用的潔凈公用工程概述，探討了潔凈公用工程URS的編寫、審核及實施要點，以期為制藥企業(yè)在廠房設(shè)施建造過程中潔凈公用工程的URS管理提供參考。

2023/06/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

要確保潔凈廠房的潔凈度達(dá)到要求，就會有一系列核心控制要素，如懸浮粒子、微生物指標(biāo)、壓差、溫濕度等等，本期文章我們就跟大家分享一下。

2024/03/13 更新 分類：其他 分享

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）第十六條要求，潔凈區(qū)要有指示壓差的裝置。潔凈室壓差控制分為3個步驟。

2024/05/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

【問】在物料轉(zhuǎn)移至潔凈區(qū)(D級、C級、B級和A級潔凈區(qū))的過程中，企業(yè)需要遵循哪些一般原則?

2024/07/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

潔凈服在藥企中扮演著不可或缺的角色，對藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全有著重大影響。希望通過這篇文章，能為藥企在潔凈服的管理方面提供全面的指導(dǎo)和參考。

2024/11/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

潔凈室工程項目的驗收流程是一個復(fù)雜且細(xì)致的過程，旨在確保潔凈室的設(shè)計、施工和性能均符合預(yù)定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。

2025/02/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

潔凈室的內(nèi)部保護(hù)措施可從詳細(xì)設(shè)計階段就明確定義，這樣有利于潔凈室維護(hù)及生產(chǎn)區(qū)域潔凈室環(huán)境的保持。本文就GMP制藥潔凈室內(nèi)部表面保護(hù)的幾個方面進(jìn)行了討論，主要針對生產(chǎn)過程中碰撞的防范、消毒的影響、易清潔性以及潔凈室內(nèi)部材質(zhì)使用的合規(guī)性與美觀性等進(jìn)行了分析。

2022/04/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日科技部發(fā)布了國家重點實驗室2016年度評估工作通知，根據(jù)《國家重點實驗室建設(shè)與運(yùn)行管理辦法》和《國家重點實驗室評估規(guī)則》(國科發(fā)基〔2014〕124號)，2016年將對生物領(lǐng)域和醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的國家重點實驗室進(jìn)行評估

2016/05/04 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

GMP 潔凈車間 空氣潔凈度等級，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中規(guī)定：藥品生產(chǎn)的 潔凈廠房 內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)如：溫度和相對濕度以及壓差等均是由生產(chǎn)工藝決定的，一般溫度為18℃

2017/04/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享