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本文主要以色譜方法為例，討論了方法轉(zhuǎn)移時需要關注的一些情況。方法與化合物的自身復雜性特點會影響方法轉(zhuǎn)移的難度，同時討論了色譜儀硬件系統(tǒng)在方法轉(zhuǎn)移時的影響以及常見的解決方式。
2021/06/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
方法檢出限確定方法有多種，實驗室可根據(jù)檢測方法、檢測儀器確定選擇哪種。實驗室務必了解“儀器檢出限”、“方法檢出限”、“檢測下限”等概念，避免混淆和計算錯誤。
2022/09/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文結(jié)合ICH、FDA等監(jiān)管指南與案例，系統(tǒng)闡述正交方法進行方法準確度驗證的理論基礎、實施方法及在復方制劑、生物制品等復雜場景中的實踐價值。
2025/07/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
在仿制藥雜質(zhì)譜的對比研究中，需關注該產(chǎn)品是否在ICH成員國藥典收載，收載的檢測方法與申報方法有無明顯差異，是否進行了方法比較研究。如果申報方法與ICH成員國藥典方法之間存在較大差異，應進行包括檢測能力和樣品測定結(jié)果的方法對比研究，在此基礎上優(yōu)選專屬性好、靈敏度高，能夠充分檢出相關雜質(zhì)的檢測方法。
2020/09/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了方法確認/ 轉(zhuǎn)移的指標選擇，方法確認/ 轉(zhuǎn)移與驗證方案的異同及方法確認/ 轉(zhuǎn)移成功的標準， 制定出一套科學完備的確認/ 轉(zhuǎn)移評價標準，能推動方法確認/ 轉(zhuǎn)移有效發(fā)展，幫助質(zhì)量控制人員更好地完成方法確認/ 轉(zhuǎn)移工作非常重要。
2021/08/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
可靠性技術(shù)正式誕生于上個世紀50年代，發(fā)展至今形成了一系列具有共性和一般意義的技術(shù)方法論，主要包括：可靠性統(tǒng)計方法、故障分析方法、可靠性試驗方法、可靠性物理方法、可靠性邏輯方法、可靠性設計方法。今天說說可靠性統(tǒng)計方法。
2022/06/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在實踐中，日常檢測使用的分析方法的適用性通常是通過方法確認研究加以評價的。今天給大家列舉出和方法確認相關的31個概念，方便大家理解
2017/12/18 更新 分類：實驗管理 分享
新藥申報時，藥品質(zhì)量標準中分析方法必須驗證；藥物生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進行修訂時，則質(zhì)量標準分析方法必須進行驗證
2018/08/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
新藥申報時，藥品質(zhì)量標準中分析方法必須驗證；藥物生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進行修訂時，則質(zhì)量標準分析方法必須進行驗證。
2019/10/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
一、藥物分析的方法學驗證所要做到的事項 新藥申報時，藥品質(zhì)量標準中分析方 法必須驗證； 藥物生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進行修訂時，則質(zhì)量標準分析方法必須
2019/10/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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