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本文通過查閱文獻和國際指導(dǎo)原則對透皮貼劑Ⅰ期臨床試驗中受試者的選擇、安全性評價、藥代動力學(xué)研究等常規(guī)研究內(nèi)容進行闡述,以指出透皮貼劑研究中需注意的特別事項。同時對透皮貼劑的作用位置、黏附力評估、皮膚刺激性和致敏性評價、光毒性等特別的研究內(nèi)容進行梳理以便讀者了解其評估過程及評價指標(biāo)等,以期為同類臨床研究提供參考。
2022/07/29 更新 分類:科研開發(fā) 分享
13種實驗室常用顯色劑及配制方法
2020/12/14 更新 分類:實驗管理 分享
近日,根據(jù)《食品安全法》及其實施條例的規(guī)定,國家衛(wèi)生計生委組織擬訂了《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品營養(yǎng)強化劑 葡萄糖酸鎂》等9項食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)(征求意見稿),現(xiàn)向社會公開征求意見
2016/02/15 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
膠粘劑的主要理化性能指標(biāo) 操作時間 膠粘劑混合到待粘結(jié)件配對之間的最大時間間隔 初固化時間 達到可搬卸強度時間,允許處理粘結(jié)件的足夠強度,包括從夾具上移動零件 完全固化
2016/04/11 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
膠黏劑和膠黏帶具有其他材料不能替代的獨特性能,在國民經(jīng)濟各個領(lǐng)域的應(yīng)用不斷擴大,已經(jīng)成為一種不可或缺的材料。
2019/09/25 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文主要對比介紹美國FDA、歐洲EMA以及加拿大衛(wèi)生局(Health Canada,HC)關(guān)于吸入制劑(包括經(jīng)口吸入制劑及鼻噴劑)生物等效性研究的評價方法以及CDE發(fā)布的《經(jīng)口吸入制劑仿制藥藥學(xué)和人體生物等效性研究指導(dǎo)原則》征求意見稿,并結(jié)合具體實例進行要點難點淺析,并簡要介紹澳大利亞醫(yī)療用品管理局(Therapeutic Goods Administration,TGA)的生物等效性評價方法,以期為國內(nèi)相關(guān)吸
2021/03/22 更新 分類:科研開發(fā) 分享
4月13日,華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱,其旗下艾克蒂思醫(yī)療有限公司(AQTIS Medical B.V.)申請的“注射用聚己內(nèi)酯微球面部填充劑”(俗稱:少女針)產(chǎn)品正式獲得國家藥監(jiān)局的審批,將于2021年下半年在中國大陸正式上市銷售。
2021/04/17 更新 分類:熱點事件 分享
固化率作為膠黏劑的一個重要參數(shù),對改進工藝設(shè)備有著極其重要的意義,利用紅外光譜,可以快速、高效、精準(zhǔn)的測試UV膠的固化率。
2021/06/16 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
透皮貼劑是經(jīng)皮給藥的一種劑型,通過局部作用達到全身給藥效果,具有更好的患者順應(yīng)性。生產(chǎn)工藝應(yīng)考慮設(shè)備能力與參數(shù)、物料加入順序等,應(yīng)關(guān)注中控,同時對批量變化而引起的放大效應(yīng)進行相應(yīng)的評估。
2021/12/26 更新 分類:行業(yè)研究 分享
本文主要對比介紹美國FDA、歐洲EMA以及加拿大衛(wèi)生局(Health Canada,HC)關(guān)于吸入制劑(包括經(jīng)口吸入制劑及鼻噴劑)生物等效性研究的評價方法以及CDE發(fā)布的《經(jīng)口吸入制劑仿制藥藥學(xué)和人體生物等效性研究指導(dǎo)原則》征求意見稿,并結(jié)合具體實例進行要點難點淺析,并簡要介紹澳大利亞醫(yī)療用品管理局(Therapeutic Goods Administration,TGA)的生物等效性評價方法,以期為國內(nèi)相關(guān)吸
2022/02/23 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享