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本文的目的是提出數(shù)據(jù)，支持并傾向于一種方法，該方法在運(yùn)行過度殺菌周期時(shí)，允許在高壓蒸汽滅菌器內(nèi)安排物品時(shí)有更大的自由度和可變性，無需對(duì)每種配置進(jìn)行驗(yàn)證。

2024/08/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

環(huán)氧乙烷憑借穿透性強(qiáng)、與很多不耐受輻射和濕熱滅菌的材料相容、滅菌效果好等優(yōu)勢(shì)，是目前無源醫(yī)療器械普遍采用的滅菌方式。

2019/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2020 年12 月，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(以下簡(jiǎn)稱藥審中心) 公布了《化學(xué)藥品注射劑滅菌和無菌工藝研究及驗(yàn)證指導(dǎo)原則(試行)》。本文結(jié)合該指導(dǎo)原則的起草和修訂，對(duì)濕熱滅菌工藝的重要概念、滅菌工藝選擇的決策樹進(jìn)行了闡明，對(duì)濕熱滅菌工藝研究和驗(yàn)證中的關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行了討論，對(duì)修訂要點(diǎn)及新增內(nèi)容進(jìn)行了分析和梳理，旨在為后續(xù)化學(xué)藥品注射劑仿制藥一致性評(píng)價(jià)

2022/07/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我們?cè)谶M(jìn)行注射劑一致性評(píng)價(jià)研究中，往往會(huì)發(fā)現(xiàn)參比制劑采用了濕熱滅菌工藝，但該濕熱工藝條件有顯然又達(dá)不到F0>8。特別是一些來源于日本的注射劑，甚至于大輸液的產(chǎn)品，都采用的是F0<8的滅菌工藝，這是怎么回事呢？查閱日本厚生省發(fā)布的《通過最終滅菌方法生產(chǎn)無菌藥物的準(zhǔn)則》（下文簡(jiǎn)稱日本的無菌指南），探究一下日本對(duì)于滅菌工藝選擇的要求。

2022/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

目前，常用的消毒滅菌方法多采用物理方法(如干熱滅菌法、濕熱滅菌法、過濾除菌法、射線殺菌法等)和化學(xué)方法(消毒劑、抗生素)兩大類。

2021/11/26 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文介紹了濕熱試驗(yàn)及濕熱試驗(yàn)有哪些種類及檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

2024/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了漆膜耐濕熱性試驗(yàn)方法。

2024/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

不同類型濕熱試驗(yàn)之間比較

2024/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

濕熱試驗(yàn)的作用機(jī)理、類別，怎樣選擇濕熱試驗(yàn)類型？

2020/03/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了濕熱試驗(yàn)的作用機(jī)理，濕熱試驗(yàn)的種類等內(nèi)容。

2023/03/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享