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新版《中國藥典》中對醫(yī)療器械、藥品包裝材料以及設(shè)備表面等物品的滅菌方法做出了相關(guān)要求，本文對其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。
2020/10/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
對于血液凈化類醫(yī)療器械產(chǎn)品，常見的滅菌方式有高壓蒸汽滅菌(濕熱滅菌)、輻照滅菌和環(huán)氧乙烷滅菌。國內(nèi)外同類產(chǎn)品滅菌方式
2018/11/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
醫(yī)療機(jī)構(gòu)的滅菌方式包括高溫滅菌（壓力蒸汽）和低溫滅菌（環(huán)氧乙烷和過氧化氫），耐濕熱的物品首選壓力蒸汽滅菌，不耐濕熱的物品可選擇環(huán)氧乙烷和過氧化氫滅菌。
2018/07/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
常用的滅菌方法有濕熱滅菌法、干熱滅菌法、輻射滅菌法、氣體滅菌法、過濾除菌法、汽相滅菌法、液相滅菌法等，可根據(jù)被滅菌物品的特性采用一種或多種方法組合滅菌。
2024/02/02 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文從濕熱滅菌藥品國際實(shí)施參數(shù)放行的背景與現(xiàn)狀、國內(nèi)實(shí)施參數(shù)放行試點(diǎn)進(jìn)展情況、我國實(shí)施參數(shù)放行的可行性評估以及下一步監(jiān)管工作的建議4 個(gè)方面進(jìn)行論述，為濕熱滅菌藥品參數(shù)放行在我國的進(jìn)一步實(shí)施提供科學(xué)依據(jù)。
2022/10/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
本文結(jié)合該指導(dǎo)原則的起草和修訂，對濕熱滅菌工藝的重要概念、滅菌工藝選擇的決策樹進(jìn)行了闡明，對濕熱滅菌工藝研究和驗(yàn)證中的關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行了討論，對修訂要點(diǎn)及新增內(nèi)容進(jìn)行了分析和梳理，旨在為后續(xù)化學(xué)藥品注射劑仿制藥一致性評價(jià)的研究提供更多的參考。
2021/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械常用的滅菌方法有干熱滅菌、濕熱滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌、過氧化氫滅 菌、臭氧滅菌、輻照滅菌。其中環(huán)氧乙烷滅菌法以其低溫低濕，穿透力強(qiáng)，殺菌譜廣，成本低得以廣泛應(yīng)用。輻照滅菌因具有滅菌徹底、操作安全、無殘留等優(yōu)點(diǎn)，采用輻照滅菌的醫(yī)療器械產(chǎn)品種類和數(shù)量在不斷增加。
2022/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
對于可重復(fù)使用醫(yī)療器械產(chǎn)品，常規(guī)用于滅菌的方法有：濕熱滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌和過氧化氫滅菌。指導(dǎo)原則要求對于任何滅菌方法，完整的滅菌參數(shù)應(yīng)包括所有關(guān)鍵循環(huán)參數(shù)和其他相關(guān)信息。
2024/10/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了無菌藥品的幾種滅菌方法 ：濕熱滅菌、干熱滅菌、輻射滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌以及除菌過濾，研究了各種滅 菌方法的滅菌原理、影響因素、優(yōu)缺點(diǎn)以及適應(yīng)滅菌的產(chǎn)品等，并通過溶液劑型產(chǎn)品和干粉產(chǎn)品或半固體、非溶液劑型滅菌方 法選擇決策樹為無菌藥品的滅菌決策探討方法。
2021/11/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
培養(yǎng)基滅菌是否徹底，影響因素很多，除了培養(yǎng)基內(nèi)雜菌的種類和數(shù)量，滅菌溫度的高低，時(shí)間長短外，還取決于： 1. 營養(yǎng)成分的保持 濕熱滅菌時(shí)，微生物被殺死的同時(shí)，培養(yǎng)基的營
2017/04/22 更新 分類：其他 分享
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