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美國藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2020年10月公布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全漏洞安全通訊考量框架討論稿，征求公眾意見。該框架由FDA患者參與咨詢委員會（PEAC）提出，旨在明確安全通訊關(guān)于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全漏洞信息的要求。

2021/03/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

注冊資料中網(wǎng)絡(luò)安全研究這塊是交什么資料，是網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則里面的表1自研軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究報告框架，漏洞評估是需要找第三方測試還是自己有能力自己測試也可以。

2025/07/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

系統(tǒng)性漏洞和瞬息萬變的威脅環(huán)境將毀滅許多當(dāng)今值得信賴的安全技術(shù) 你是否曾有過這樣的經(jīng)歷：啟動軟盤上的寫入保護(hù)開關(guān)，以防止啟動病毒和惡意覆寫；關(guān)閉調(diào)制解調(diào)器，以防止黑

2015/10/03 更新 分類：其他 分享

2023年6月30日，美國網(wǎng)絡(luò)安全和基礎(chǔ)設(shè)施安全局（CISA）對美敦力（Medtronic）（紐約證券交易所代碼：MDT）心臟設(shè)備數(shù)據(jù)工作流系統(tǒng)發(fā)出警告。

2023/07/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ISO/IEC 29147 是一項許多人可能并不熟悉的標(biāo)準(zhǔn)，但它對制造商，尤其是醫(yī)療器械行業(yè)的制造商至關(guān)重要。

2024/12/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國消費(fèi)權(quán)益組織“消費(fèi)者報告”最新公布的一份調(diào)查報告稱，來自東南亞等地的進(jìn)口蝦體內(nèi)攜帶多種細(xì)菌，有些甚至含有對抗生素具有耐藥性的超級細(xì)菌，這些蝦已成為美國食品安全

2015/06/04 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

摘要：在跨境購方面，由于國家監(jiān)管政策存在一定漏洞，即一方面嚴(yán)禁線下門店售賣不符合國標(biāo)的國外奶粉，另一方面則又允許線上平臺通過跨境購進(jìn)行售賣，使得一些不符合國標(biāo)的國

2015/11/15 更新 分類：其他 分享

近日，統(tǒng)一和康師傅兩大方便面品牌陷入“輻照門”事件后，在社會上引起高度關(guān)注。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，食品輻照存在比較嚴(yán)重的安全問題和管理漏洞，在境內(nèi)外市場，一些方便面在執(zhí)行雙重

2016/10/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

生產(chǎn)商利用評定漏洞，采用非規(guī)范的手段，將國標(biāo)中有明確規(guī)定的常規(guī)檢測的指標(biāo)調(diào)配在標(biāo)準(zhǔn)范圍以內(nèi)以滿足質(zhì)檢要求，但實際上其性能并不能滿足柴油機(jī)的運(yùn)行需求，使用這類油會造成發(fā)動機(jī)故障。

2021/06/23 更新 分類：檢測案例 分享

提交CER后，最怕收到Notified Body的“文獻(xiàn)評價不當(dāng)”警告？別慌！今天文章揭秘歐盟MDR下最高頻的不符合項，手把手教你構(gòu)建“零漏洞”評價體系，讓臨床數(shù)據(jù)真正為產(chǎn)品安全背書！

2025/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享