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使用環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械，通常會(huì)選擇透氣性較好的包裝，比如吸塑包裝、紙塑包裝等等。這些包裝形式大多都含有透析紙，其目的是利用透析紙的透氣性，使環(huán)氧乙烷能夠更好地穿透和解析。

2021/03/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無菌屏障系統(tǒng)是最終滅菌醫(yī)療器械安全性和有效的基本保證。本文介紹并比較了幾種國內(nèi)外常見的醫(yī)療器械包裝材料微生物屏障性能的試驗(yàn)方法。并針對(duì)行業(yè)中討論的材料微生物屏障試驗(yàn)的接受標(biāo)準(zhǔn)提出了意見和建議。

2021/12/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

大型蒸汽滅菌器適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類大型蒸汽滅菌器產(chǎn)品（不包括立式蒸汽滅菌器）。本文對(duì)大型蒸汽滅菌器的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)等方面進(jìn)行了詳細(xì)的介紹。

2021/07/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對(duì)于無菌醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核時(shí)，有關(guān)EO滅菌缺陷項(xiàng)通常包括如下幾個(gè)方面：包括滅菌確認(rèn)、倉儲(chǔ)管理、滅菌過程控制、滅菌殘留控制、文件管理、設(shè)備管理、人員管理、銷售管理、采購管理、留樣管理。

2021/08/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

基于下排氣式蒸汽滅菌器的工作原理和發(fā)展過程，所以常用蒸汽滅菌溫度是121℃，而不是120℃。

2023/03/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

目前醫(yī)療器械廣泛采用環(huán)氧乙烷來滅菌。

2018/12/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了硬式內(nèi)窺鏡清洗消毒和滅菌原則。

2025/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為驗(yàn)證蒸汽滅菌器的滅菌效果——我們設(shè)計(jì)了對(duì)照實(shí)驗(yàn)：實(shí)驗(yàn)組生物指示劑和待滅菌物品在121℃下滅菌15?min，對(duì)照組生物指示劑沒有進(jìn)行滅菌處理。然后，將實(shí)驗(yàn)組生物指示劑和對(duì)照組生物指示劑放在60℃培養(yǎng)箱中分別培養(yǎng)48?h后，發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)組安瓿的內(nèi)容物呈紫紅色且澄清；對(duì)照組安瓿的內(nèi)容物呈橘黃色且渾濁。這證明蒸汽滅菌器的滅菌過程有效，可殺滅孢子菌。

2021/08/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

初步判定，高壓蒸汽滅菌器的最高工作壓力大于或等于 0.1MPa（表壓），且壓力與容積的乘積大于或者等于2.5MPaL的氣體、液化氣體和最高工作溫度高于或等于標(biāo)準(zhǔn)沸點(diǎn)的液體的固定式容

2017/06/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

初始污染菌檢驗(yàn)方法驗(yàn)證的目的是確保初始污染菌檢驗(yàn)方法的適用性，從而保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。初始污染菌的數(shù)量可以反映出車間環(huán)境衛(wèi)生的清潔度，與產(chǎn)品滅菌工藝、成品熱原及內(nèi)毒素有直接關(guān)系，故而要對(duì)其檢測方法進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)其有效性及檢測準(zhǔn)確性，從而優(yōu)化產(chǎn)品滅菌工藝及控制產(chǎn)品熱原及內(nèi)毒素，確保產(chǎn)品的安全性。

2021/08/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享