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目前，塑料件設(shè)計(jì)基本停留在數(shù)模設(shè)計(jì)上，更多的產(chǎn)品工藝設(shè)計(jì)是在塑料件供應(yīng)商處。但為了更能抓住客戶的痛點(diǎn)和需求點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)合理甚至最佳設(shè)計(jì)，我們還是需要具備塑料加工的知識(shí)以便能與客戶更順暢地交流。本文收集了幾種常見塑料的性能對(duì)比參數(shù)，希望對(duì)大家有參考作用。

2021/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

抗體是機(jī)體在進(jìn)化中形成的天然藥物篩選體系，對(duì)于特定的靶點(diǎn)，每家藥企都可以在噬菌體展示或雜交瘤這樣的通用技術(shù)上篩選出全新的抗體藥。Fab提供了特異性，F(xiàn)c架構(gòu)保證了長(zhǎng)效（PK）、穩(wěn)定性（理化性質(zhì)），因此成熟靶點(diǎn)（有可參考的評(píng)估體系）很容易篩到成藥性強(qiáng)的抗體藥。

2021/11/14 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文主要介紹了什么是模態(tài)分析，模態(tài)參數(shù)，模態(tài)分析的經(jīng)典定義，基本過程，結(jié)構(gòu)動(dòng)力修改與靈敏度分析，模態(tài)分析的用處，模態(tài)試驗(yàn)時(shí)如何選擇最佳懸掛點(diǎn)、最佳激勵(lì)點(diǎn)、最佳測(cè)試點(diǎn)，模態(tài)截?cái)?，主模態(tài)、主空間、主坐標(biāo)，實(shí)模態(tài)和復(fù)模態(tài)，模態(tài)分析和有限元分析結(jié)合使用及用試驗(yàn)?zāi)B(tài)分析的結(jié)果修正有限元分析的結(jié)果。

2021/11/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械國家級(jí)飛檢自查關(guān)鍵點(diǎn)：現(xiàn)場(chǎng)決不允許出現(xiàn)的問題，各部門車間指定負(fù)責(zé)回答問題的人員素質(zhì)要求，各部門必須注意的問題，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)必須做到，檢查員提問問題時(shí)必須注意及GMP認(rèn)證檢查中各部門須遵守的“十要”和“十不要”。

2021/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了無損質(zhì)量管理的10點(diǎn)誤區(qū)。

2022/03/02 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文對(duì)FDA、EMA、NMPA、pMDA頒布的指導(dǎo)原則進(jìn)行f2相似性標(biāo)準(zhǔn);f2比較豁免標(biāo)準(zhǔn);f2計(jì)算所需最小時(shí)間點(diǎn);f2計(jì)算最后時(shí)間點(diǎn)的確定;溶出量相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差幾個(gè)方面的對(duì)比。

2022/04/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

6月7日，國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布《中國新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)進(jìn)展年度報(bào)告（2021年）》。報(bào)告顯示，無論是按藥物品種還是臨床試驗(yàn)登記數(shù)量統(tǒng)計(jì)，PD-1、PD-L1、HER2、EGFR等都是熱門靶點(diǎn)，且這4個(gè)靶點(diǎn)的藥物適應(yīng)癥全部集中在抗腫瘤領(lǐng)域。我國新藥研發(fā)呈現(xiàn)出“高水平重復(fù)”狀態(tài)。

2022/06/10 更新 分類：行業(yè)研究 分享

近期，上海器審中心發(fā)布了2021年度體外診斷試劑產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)核查常見問題梳理及關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)分析，涉及43家IVD試劑企業(yè)，99個(gè)注冊(cè)核查產(chǎn)品，合計(jì)發(fā)現(xiàn)缺陷391項(xiàng)。該文從設(shè)計(jì)開發(fā)、采購控制、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制四個(gè)方面對(duì)不同方法學(xué)產(chǎn)品的關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及常見核查問題進(jìn)行梳理分析。

2022/09/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

實(shí)驗(yàn)原始記錄的7點(diǎn)要求

2022/10/11 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

潔凈室各區(qū)域的微生物分布狀況往往各不相同，測(cè)點(diǎn)布置的不同，檢測(cè)所得的結(jié)果差別可能會(huì)相差特別大。因此在沉降菌測(cè)試中，采樣點(diǎn)的布置非常重要。為了更好的反映潔凈室實(shí)際的微生物狀況，不同標(biāo)準(zhǔn)提出了不同的原則，下面將列舉常見幾個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定：

2022/10/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享