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本文介紹了IVD生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理的預(yù)防措施是標(biāo)簽管理的重點(diǎn)及標(biāo)簽的設(shè)計(jì)、規(guī)劃和布局、驗(yàn)證等。

2023/05/10 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了醫(yī)療器械標(biāo)簽設(shè)計(jì)應(yīng)考慮的內(nèi)容及為了提升醫(yī)療器械標(biāo)簽的質(zhì)量和可讀性，企業(yè)可以采取的措施。

2023/06/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

看似小小的標(biāo)簽中實(shí)際存在諸多的要求，下面我們一起來(lái)看看醫(yī)療器械的標(biāo)簽，都存在哪些“規(guī)矩”?

2023/07/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】1、《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》正文第十三條中：運(yùn)輸標(biāo)簽中“調(diào)出單位”是指生產(chǎn)企業(yè)還是其他，“調(diào)出單位”怎么理解？

2024/04/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹和分析美國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)簽的指導(dǎo)原則，以期為我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)簽的監(jiān)管和技術(shù)審評(píng)提供借鑒。

2024/05/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我們將深入探討醫(yī)療器械組合產(chǎn)品標(biāo)簽的具體要求，以確保其符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》及其他相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則。

2024/05/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請(qǐng)問(wèn)，我司是否需要將新版說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽的模板通過(guò)申請(qǐng)中等變更，進(jìn)行備案？

2024/05/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】國(guó)家局新頒布的《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》從8月1日起實(shí)行了，其中要求標(biāo)簽上注明【藥材產(chǎn)地】，之前的包裝材料企業(yè)都是印刷的【產(chǎn)地】，請(qǐng)問(wèn)可否繼續(xù)使用？

2024/09/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

標(biāo)簽外使用器械---即通過(guò) CE 認(rèn)證或 FDA 注冊(cè)的器械以其批準(zhǔn)標(biāo)簽中未描述的方式使用---會(huì)引發(fā)臨床、倫理和監(jiān)管方面的問(wèn)題。

2025/05/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2025年8月27日，F(xiàn)DA發(fā)布了Unichem Pharmaceuticals (USA) Inc. 針對(duì)其生產(chǎn)的一批環(huán)苯扎林鹽酸片的一項(xiàng)全國(guó)自愿召回公告，原因是該批產(chǎn)品存在標(biāo)簽錯(cuò)誤問(wèn)題。

2025/09/01 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享